- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006507
Toimintaterapiaa lasten hoitoon, jotka yli- tai alireagoivat ympäristöönsä
Toimintaterapian (OT) tulokset: Lapset, joilla on aistimodulaatiohäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäinen naamioitu, ristikkäinen tutkimus satunnaistetaan lapset, joilla on Sensory Modulation Dysfunction (SMD) joko toimintaterapiaan (OT), vaihtoehtoiseen hoitoon (Activity Protocol) tai viivästettyyn hoitoon (alkuvaiheessa kontrolliryhmä). Lapset jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä satunnaislukutaulukon avulla, jossa on satunnaistettu lohko. Tehtävät tekee tutkimusassistentti, joka on naamioitu arviointeihin, vanhempien prioriteetteihin ja perheen tarpeisiin/ominaisuuksiin. Lohkomenetelmiä käyttäen ensimmäinen lapsi jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään A, B tai C. Seuraava tutkimukseen kyseisessä iässä, sukupuolella ja sosioekonomisessa asemassa (vanhempien koulutus) valittu lapsi jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta jäljellä olevasta ryhmästä. . Kolmas lapsi, joka täyttää iän, sukupuolen ja SES-kriteerit, liitetään automaattisesti jäljellä olevaan ryhmään. Tämä menettely vähentää kausiluonteisia sekaannuksia ja mahdollisia vaihteluja ryhmien ominaisuuksien välillä. Hoidon järjestys ryhmittäin on: RYHMÄ A (OT - 1. 10 viikkoa; aktiivisuus - 2. 10 viikkoa); RYHMÄ B (aktiivisuus - 1. 10 viikkoa; OT - 2. 10 viikkoa); RYHMÄ C (odotuslista - 1. 10 viikkoa; OT - 2. 10 viikkoa; aktiivisuus - 3. 10 viikkoa). Tutkimukseen sisällyttäminen perustuu standardoituihin arvioihin fysiologisesta reaktiivisuudesta "Sensory Challenge Protocol" -tekniikan jälkeen, joka on tämän tutkimusryhmän kehittämä ja useissa lääketieteellisissä julkaisuissa julkaistu tekniikka. Standardoidut fysiologisen, käyttäytymis- ja emotionaalisen tilan mittaukset annetaan ennen hoitoa, kunkin hoitotilan jälkeen ja sen jälkeen, kun kaikki hoidot on suoritettu hoidosta naamioituneiden tutkijoiden toimesta; ja mukaan lukien seuraavat:
Mittaukset heikentyneessä: Sensory Challenge -protokolla on laboratorioparadigma, jossa lapsen fysiologista reaktiivisuutta aistimisen jälkeen testataan käyttämällä elektrodermaalista reaktiivisuutta ja emättimen sävyindeksejä sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien arvioimiseksi. Toiminnallisten rajoitusten mittaamiseen kuuluvat aggressio, vetäytyminen, impulsiivisuus, yliaktiivisuus, tarkkaamattomuus ja herkkyys tunto-, liike-, maku-, haju-, kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä kohtaan. Näitä mitataan seuraavilla alueilla: (1) tarkkaavaisuus (vanhemman raportin Child Behavior Checklist [CBCL] ja Leiter International Performance Scale-Revised -aliasteikot; Jatkuva suoritustehtävä, StopTask ja Go-No Go -tehtävä); (2) tunne (CBCL); (3) tunne (lyhyt aistinvarainen profiili; Leiter-R; moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille; Stop-tehtävä; Go-No-Go -tehtävä; auditiivinen jatkuva suorituskykytesti). Vammaisulottuvuuden toimenpiteitä ovat muun muassa Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot, tavoitteen saavuttamisasteikko sekä leikki- ja päivällisajan paradigmat. Lopuksi Societal Limitations Dimension -mittaukset sisältävät vanhemman puolistrukturoidun haastattelun ja visuaalisen analogisen skaalan.
Toimintaterapia on kohdennettu protokolla, joka sisältää toiminnallisia ja aistinvaraisia integraatiotoimintoja, joita tukee perhelähtöinen kotitoiminta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sensorisen modulaatiohäiriön diagnoosi (lasten on täytettävä kaikki kolme pääsykriteeriä): a) Sensory Challenge Protocol -protokollan fysiologiset kriteerit; b) Lyhyen aistinvaraisen profiilin toiminnalliset kriteerit; c) Kliininen vahvistus
- ÄO normaalin rajoissa (Bayleyn pistemäärä yli 85)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diagnoosit (esim. mikä tahansa DSM-IV- tai ICD-10-diagnosoitu sairaus paitsi ADHD)
- Aikaisempi toimintaterapia
- Vakavat monimutkaiset elämäntapahtumat (esim. adoptio, vanhemman kuolema, hyväksikäyttö tai laiminlyönti, sijaissijoittaminen, altistuminen huumeille tai alkoholille)
- Ilmoittautuminen erityisopetukseen tai vetäytymispalveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohn E, Miller LJ, Tickle-Degnen L. Parental hopes for therapy outcomes: children with sensory modulation disorders. Am J Occup Ther. 2000 Jan-Feb;54(1):36-43. doi: 10.5014/ajot.54.1.36.
- Miller, L. J., & Lane, S. J. (2000). Toward a consensus in terminology in Sensory Integration theory and practice: Part 1: Taxonomy of neurophysiological processes. Sensory Integration Special Interest Section, 23(1), 1-4.
- Ermer J, Dunn W. The sensory profile: a discriminant analysis of children with and without disabilities. Am J Occup Ther. 1998 Apr;52(4):283-90. doi: 10.5014/ajot.52.4.283.
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- McIntosh, D.N., Miller, L.J., & Shyu, V. (1999). Overview of the Short Sensory Profile (SSP). In W. Dunn (Ed.), The sensory profile: Examiner's manual (pp. 59-83). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-0104
- 2K08 HD01183-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensoriset häiriöt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)ValmisLaiminlyönti, puolispatiaalinen | Laiminlyönti, Sensory | Laiminlyönti, HemisensoryYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Toimintaterapia
-
University of WashingtonLopetettuRintasyöpä | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe III | Rintasyövän vaihe IIB | Rintasyövän vaihe IIA | Rintasyöpä vaihe IIIA | Rintasyöpä vaihe IIIB | Rintasyöpä vaihe IIIcYhdysvallat
-
Ohio State UniversityFranklin County Board of Developmental DisabilitiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; VA Office of Research and Development; University of Western Ontario, CanadaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Traumaattinen aivovaurio (TBI)Yhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon