Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapie pro děti, které nadměrně nebo nedostatečně reagují na své prostředí

Výsledky ergoterapie (OT): Děti s poruchami senzorické modulace

Děti s dysfunkcí senzorické modulace (SMD) buď přehnaně, nebo nedostatečně reagují na podněty ve svém okolí. To může způsobit značné problémy s každodenními činnostmi a může vést k úzkosti, špatné pozornosti, nízkému sebevědomí a dalším komplikacím v motorickém, kognitivním, sociálním a emocionálním vývoji. Diagnostika SMD je založena na fyziologických reakcích na specifické podněty, měření behaviorálních/sociálních/emocionálních symptomů a studiích výsledného funkčního omezení a postižení. Léčba zahrnuje přímou biomedicínskou a behaviorální intervenci ke zlepšení smyslového zpracování, stejně jako úpravy domácího, školního a komunitního prostředí. Tato studie porovná vliv ergoterapie vs. alternativní terapie na reaktivitu a funkci dětí s SMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato jediná maskovaná zkřížená studie randomizuje děti s dysfunkcí senzorické modulace (SMD) buď k pracovní terapii (OT), alternativní léčbě (Protokol aktivity) nebo odložené léčbě (zpočátku kontrolní skupina). Děti jsou zařazeny do jedné ze tří léčebných skupin pomocí tabulky náhodných čísel s blokovou randomizací. Úkoly provádí výzkumný asistent, který je maskován hodnocením, prioritami rodičů a rodinnými potřebami/charakteristikami. Pomocí blokových postupů je první dítě náhodně přiděleno do léčebné skupiny A, B nebo C. Další dítě zařazené do studie v tomto věku, pohlaví a socioekonomickém statusu (vzdělání rodičů) je náhodně přiřazeno do jedné ze dvou zbývajících skupin . Třetí dítě splňující kritéria věku, pohlaví a SES je automaticky přiřazeno do zbývající skupiny. Tento postup snižuje sezónní zmatky a náhodné variace mezi charakteristikami skupiny. Pořadí léčby podle skupin je: SKUPINA A (OT - 1. 10 týdnů; Aktivita - 2. 10 týdnů); SKUPINA B (aktivita - 1. 10 týdnů; OT - 2. 10 týdnů); SKUPINA C (Čekací listina - 1. 10 týdnů; OT - 2. 10 týdnů; Aktivita - 3. 10 týdnů). Zařazení do studie je založeno na standardizovaných hodnoceních fyziologické reaktivity po "Sensory Challenge Protocol", technice vyvinuté touto výzkumnou skupinou a publikované v několika lékařských časopisech. Standardizovaná měření fyziologického, behaviorálního a emočního stavu jsou prováděna před léčbou, po každém léčebném stavu a poté, co je všechna léčba dokončena vyšetřovateli maskovaní k léčbě; a včetně následujících:

Měření při postižení: Protokol Sensory Challenge je laboratorní paradigma, ve kterém je testována fyziologická reaktivita dítěte po vjemu pomocí indexů elektrodermální reaktivity a vagového tonusu k posouzení sympatických a parasympatických systémů. Mezi měření funkčních omezení patří agresivita, stažení se do sebe, impulzivita, hyperaktivita, nepozornost a citlivost na hmatové, pohybové, chuťové, čichové, sluchové a zrakové podněty. Ty jsou měřeny v oblastech: (1) pozornost (subškály rodičovského kontrolního seznamu Child Behavior Checklist [CBCL] a Leiter International Performance Scale-Revised; Continuous Performance Task, StopTask a Go-No Go Task); (2) emoce (CBCL); (3) pociťování (krátký smyslový profil; Leiter-R; Multidimenzionální škála úzkosti pro děti; Úkol zastavení; Úkol Go-No-Go; Sluchový kontinuální test výkonnosti). Mezi měřítka dimenze postižení patří Vinelandovy škály adaptivního chování, škála dosažení cílů a paradigmata hry a večeře. A konečně, opatření v dimenzi společenských omezení zahrnují rodičovský polostrukturovaný rozhovor a vizuální analogovou škálu.

Ergoterapie je cílený protokol zahrnující funkční a senzoricky integrační aktivity podporované rodinnými aktivitami doma.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • University of Colorado Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy senzorické modulace (děti musí splnit všechna tři vstupní kritéria): a) Fyziologická kritéria protokolu Sensory Challenge; b) Funkční kritéria pro krátký senzorický profil; c) Klinické potvrzení
  • IQ v normálních mezích (Bayley skóre vyšší než 85)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné diagnózy (např. jakýkoli stav diagnostikovaný DSM-IV nebo ICD-10 kromě ADHD)
  • Předchozí pracovní terapie
  • Vážné komplikující životní události (např. adopce, smrt rodiče, zneužívání nebo zanedbávání, umístění do pěstounské péče, vystavení drogám nebo alkoholu)
  • Zápis do speciálního vzdělávání nebo vytahovací služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-0104
  • 2K08 HD01183-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní lékařství

Předplatit