- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006507
Ergoterapie pro děti, které nadměrně nebo nedostatečně reagují na své prostředí
Výsledky ergoterapie (OT): Děti s poruchami senzorické modulace
Přehled studie
Detailní popis
Tato jediná maskovaná zkřížená studie randomizuje děti s dysfunkcí senzorické modulace (SMD) buď k pracovní terapii (OT), alternativní léčbě (Protokol aktivity) nebo odložené léčbě (zpočátku kontrolní skupina). Děti jsou zařazeny do jedné ze tří léčebných skupin pomocí tabulky náhodných čísel s blokovou randomizací. Úkoly provádí výzkumný asistent, který je maskován hodnocením, prioritami rodičů a rodinnými potřebami/charakteristikami. Pomocí blokových postupů je první dítě náhodně přiděleno do léčebné skupiny A, B nebo C. Další dítě zařazené do studie v tomto věku, pohlaví a socioekonomickém statusu (vzdělání rodičů) je náhodně přiřazeno do jedné ze dvou zbývajících skupin . Třetí dítě splňující kritéria věku, pohlaví a SES je automaticky přiřazeno do zbývající skupiny. Tento postup snižuje sezónní zmatky a náhodné variace mezi charakteristikami skupiny. Pořadí léčby podle skupin je: SKUPINA A (OT - 1. 10 týdnů; Aktivita - 2. 10 týdnů); SKUPINA B (aktivita - 1. 10 týdnů; OT - 2. 10 týdnů); SKUPINA C (Čekací listina - 1. 10 týdnů; OT - 2. 10 týdnů; Aktivita - 3. 10 týdnů). Zařazení do studie je založeno na standardizovaných hodnoceních fyziologické reaktivity po "Sensory Challenge Protocol", technice vyvinuté touto výzkumnou skupinou a publikované v několika lékařských časopisech. Standardizovaná měření fyziologického, behaviorálního a emočního stavu jsou prováděna před léčbou, po každém léčebném stavu a poté, co je všechna léčba dokončena vyšetřovateli maskovaní k léčbě; a včetně následujících:
Měření při postižení: Protokol Sensory Challenge je laboratorní paradigma, ve kterém je testována fyziologická reaktivita dítěte po vjemu pomocí indexů elektrodermální reaktivity a vagového tonusu k posouzení sympatických a parasympatických systémů. Mezi měření funkčních omezení patří agresivita, stažení se do sebe, impulzivita, hyperaktivita, nepozornost a citlivost na hmatové, pohybové, chuťové, čichové, sluchové a zrakové podněty. Ty jsou měřeny v oblastech: (1) pozornost (subškály rodičovského kontrolního seznamu Child Behavior Checklist [CBCL] a Leiter International Performance Scale-Revised; Continuous Performance Task, StopTask a Go-No Go Task); (2) emoce (CBCL); (3) pociťování (krátký smyslový profil; Leiter-R; Multidimenzionální škála úzkosti pro děti; Úkol zastavení; Úkol Go-No-Go; Sluchový kontinuální test výkonnosti). Mezi měřítka dimenze postižení patří Vinelandovy škály adaptivního chování, škála dosažení cílů a paradigmata hry a večeře. A konečně, opatření v dimenzi společenských omezení zahrnují rodičovský polostrukturovaný rozhovor a vizuální analogovou škálu.
Ergoterapie je cílený protokol zahrnující funkční a senzoricky integrační aktivity podporované rodinnými aktivitami doma.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy senzorické modulace (děti musí splnit všechna tři vstupní kritéria): a) Fyziologická kritéria protokolu Sensory Challenge; b) Funkční kritéria pro krátký senzorický profil; c) Klinické potvrzení
- IQ v normálních mezích (Bayley skóre vyšší než 85)
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnózy (např. jakýkoli stav diagnostikovaný DSM-IV nebo ICD-10 kromě ADHD)
- Předchozí pracovní terapie
- Vážné komplikující životní události (např. adopce, smrt rodiče, zneužívání nebo zanedbávání, umístění do pěstounské péče, vystavení drogám nebo alkoholu)
- Zápis do speciálního vzdělávání nebo vytahovací služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohn E, Miller LJ, Tickle-Degnen L. Parental hopes for therapy outcomes: children with sensory modulation disorders. Am J Occup Ther. 2000 Jan-Feb;54(1):36-43. doi: 10.5014/ajot.54.1.36.
- Miller, L. J., & Lane, S. J. (2000). Toward a consensus in terminology in Sensory Integration theory and practice: Part 1: Taxonomy of neurophysiological processes. Sensory Integration Special Interest Section, 23(1), 1-4.
- Ermer J, Dunn W. The sensory profile: a discriminant analysis of children with and without disabilities. Am J Occup Ther. 1998 Apr;52(4):283-90. doi: 10.5014/ajot.52.4.283.
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- McIntosh, D.N., Miller, L.J., & Shyu, V. (1999). Overview of the Short Sensory Profile (SSP). In W. Dunn (Ed.), The sensory profile: Examiner's manual (pp. 59-83). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-0104
- 2K08 HD01183-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní lékařství
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)