Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoterapi til behandling af børn, der over- eller underreagerer på deres miljø

Ergoterapi (OT) resultater: Børn med sansemodulationsforstyrrelser

Børn med sensorisk modulationsdysfunktion (SMD) enten over- eller underreagerer på stimuli i deres omgivelser. Dette kan forårsage betydelige problemer med daglige aktiviteter og kan føre til angst, dårlig opmærksomhed, lavt selvværd og yderligere komplikationer i motorisk, kognitiv, social og følelsesmæssig udvikling. Diagnose af SMD er baseret på fysiologiske reaktioner på specifikke stimuli, målinger af adfærdsmæssige/sociale/emotionelle symptomer og undersøgelser af den resulterende funktionelle begrænsning og handicap. Behandlinger involverer direkte biomedicinsk og adfærdsmæssig intervention for at forbedre sensorisk behandling samt tilpasninger til hjemmet, skolen og samfundsmiljøet. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​ergoterapi vs. alternativ terapi på reaktivitet og funktion af børn, der har SMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltmaskede, crossover-forsøg vil randomisere børn med sensorisk modulationsdysfunktion (SMD) til enten ergoterapi (OT), alternativ behandling (aktivitetsprotokol) eller forsinket behandling (i første omgang kontrolgruppen). Børn tildeles en af ​​de tre behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig taltabel med blokrandomisering. Opgaver udføres af forskningsassistenten, som maskeres til vurderinger, forældreprioriteringer og familiebehov/karakteristika. Ved hjælp af blokprocedurer tildeles det første barn tilfældigt til behandlingsgruppe A, B eller C. Det næste barn, der deltager i undersøgelsen på den alder, køn og den socioøkonomiske status (forældres uddannelse) er tilfældigt tildelt en af ​​de to resterende grupper . Det tredje barn, der møder alder, køn og SES-kriterier, tildeles automatisk til den resterende gruppe. Denne procedure reducerer sæsonbetingede forvekslinger og tilfældige variationer mellem gruppekarakteristika. Rækkefølgen af ​​behandling efter gruppe er: GRUPPE A (OT - 1. 10 uger; Aktivitet - 2. 10 uger); GRUPPE B (Aktivitet - 1. 10 uger; OT - 2. 10 uger); GRUPPE C (Venteliste - 1. 10 uger; OT - 2. 10 uger; Aktivitet - 3. 10 uger). Inklusionen i undersøgelsen er baseret på standardiserede vurderinger af fysiologisk reaktivitet efter en "Sensory Challenge Protocol", en teknik udviklet af denne forskergruppe og offentliggjort i flere medicinske tidsskrifter. Standardiserede målinger af fysiologisk, adfærdsmæssig og følelsesmæssig status administreres før behandling, efter hver behandlingstilstand, og efter at alle behandlinger er afsluttet af efterforskere maskeret til behandling; og herunder følgende:

Målinger i svækkelsen: Sensory Challenge-protokollen er et laboratorieparadigme, hvor barnets fysiologiske reaktivitet efter sansning testes ved hjælp af elektrodermal reaktivitet og vagale tonusindekser til at vurdere sympatiske og parasympatiske systemer. Målinger af funktionelle begrænsninger omfatter aggression, tilbagetrækning, impulsivitet, hyperaktivitet, uopmærksomhed og følsomhed over for taktile, bevægelser, smag, lugt, auditive og visuelle stimuli. Disse måles i områderne: (1) opmærksomhed (underskalaer af forældrerapporten Child Behavior Checklist [CBCL], og Leiter International Performance Scale-Revised; Continuous Performance Task, StopTask og Go-No Go Task); (2) følelser (CBCL); (3) fornemmelse (den korte sensoriske profil; Leiter-R; den multidimensionelle angstskala for børn; stopopgaven; go-no-go opgaven; den auditive kontinuerlige præstationstest). Mål for handicapdimensionen omfatter Vineland-skalaerne for adaptiv adfærd, målopfyldelsesskalaen og paradigmer for leg og middag. Endelig omfatter foranstaltninger i Societal Limitations Dimension et semistruktureret forældreinterview og Visual Analog Scale.

Ergoterapi er en målrettet protokol, der involverer funktionelle og sensoriske integrationsaktiviteter, understøttet af familiebaserede aktiviteter i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sensorisk modulationsforstyrrelse (børn skal opfylde alle tre adgangskriterier): a) Fysiologiske kriterier på sensorisk udfordringsprotokol; b) Funktionelle kriterier på kort sensorisk profil; c) Klinisk bekræftelse
  • IQ inden for normale grænser (Bayley-score større end 85)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diagnoser (f.eks. enhver DSM-IV eller ICD-10 diagnosticeret tilstand undtagen ADHD)
  • Tidligere ergoterapi
  • Alvorlige komplicerende livsbegivenheder (f.eks. adoption, forældres død, misbrug eller omsorgssvigt, plejeanbringelse, narkotika- eller alkoholeksponering)
  • Tilmelding til specialundervisning eller udtrækstjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Studieafslutning

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2000

Først opslået (Skøn)

6. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2007

Sidst verificeret

1. december 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-0104
  • 2K08 HD01183-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ergoterapi

3
Abonner