- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006507
Ergoterapi til behandling af børn, der over- eller underreagerer på deres miljø
Ergoterapi (OT) resultater: Børn med sansemodulationsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltmaskede, crossover-forsøg vil randomisere børn med sensorisk modulationsdysfunktion (SMD) til enten ergoterapi (OT), alternativ behandling (aktivitetsprotokol) eller forsinket behandling (i første omgang kontrolgruppen). Børn tildeles en af de tre behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig taltabel med blokrandomisering. Opgaver udføres af forskningsassistenten, som maskeres til vurderinger, forældreprioriteringer og familiebehov/karakteristika. Ved hjælp af blokprocedurer tildeles det første barn tilfældigt til behandlingsgruppe A, B eller C. Det næste barn, der deltager i undersøgelsen på den alder, køn og den socioøkonomiske status (forældres uddannelse) er tilfældigt tildelt en af de to resterende grupper . Det tredje barn, der møder alder, køn og SES-kriterier, tildeles automatisk til den resterende gruppe. Denne procedure reducerer sæsonbetingede forvekslinger og tilfældige variationer mellem gruppekarakteristika. Rækkefølgen af behandling efter gruppe er: GRUPPE A (OT - 1. 10 uger; Aktivitet - 2. 10 uger); GRUPPE B (Aktivitet - 1. 10 uger; OT - 2. 10 uger); GRUPPE C (Venteliste - 1. 10 uger; OT - 2. 10 uger; Aktivitet - 3. 10 uger). Inklusionen i undersøgelsen er baseret på standardiserede vurderinger af fysiologisk reaktivitet efter en "Sensory Challenge Protocol", en teknik udviklet af denne forskergruppe og offentliggjort i flere medicinske tidsskrifter. Standardiserede målinger af fysiologisk, adfærdsmæssig og følelsesmæssig status administreres før behandling, efter hver behandlingstilstand, og efter at alle behandlinger er afsluttet af efterforskere maskeret til behandling; og herunder følgende:
Målinger i svækkelsen: Sensory Challenge-protokollen er et laboratorieparadigme, hvor barnets fysiologiske reaktivitet efter sansning testes ved hjælp af elektrodermal reaktivitet og vagale tonusindekser til at vurdere sympatiske og parasympatiske systemer. Målinger af funktionelle begrænsninger omfatter aggression, tilbagetrækning, impulsivitet, hyperaktivitet, uopmærksomhed og følsomhed over for taktile, bevægelser, smag, lugt, auditive og visuelle stimuli. Disse måles i områderne: (1) opmærksomhed (underskalaer af forældrerapporten Child Behavior Checklist [CBCL], og Leiter International Performance Scale-Revised; Continuous Performance Task, StopTask og Go-No Go Task); (2) følelser (CBCL); (3) fornemmelse (den korte sensoriske profil; Leiter-R; den multidimensionelle angstskala for børn; stopopgaven; go-no-go opgaven; den auditive kontinuerlige præstationstest). Mål for handicapdimensionen omfatter Vineland-skalaerne for adaptiv adfærd, målopfyldelsesskalaen og paradigmer for leg og middag. Endelig omfatter foranstaltninger i Societal Limitations Dimension et semistruktureret forældreinterview og Visual Analog Scale.
Ergoterapi er en målrettet protokol, der involverer funktionelle og sensoriske integrationsaktiviteter, understøttet af familiebaserede aktiviteter i hjemmet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sensorisk modulationsforstyrrelse (børn skal opfylde alle tre adgangskriterier): a) Fysiologiske kriterier på sensorisk udfordringsprotokol; b) Funktionelle kriterier på kort sensorisk profil; c) Klinisk bekræftelse
- IQ inden for normale grænser (Bayley-score større end 85)
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnoser (f.eks. enhver DSM-IV eller ICD-10 diagnosticeret tilstand undtagen ADHD)
- Tidligere ergoterapi
- Alvorlige komplicerende livsbegivenheder (f.eks. adoption, forældres død, misbrug eller omsorgssvigt, plejeanbringelse, narkotika- eller alkoholeksponering)
- Tilmelding til specialundervisning eller udtrækstjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohn E, Miller LJ, Tickle-Degnen L. Parental hopes for therapy outcomes: children with sensory modulation disorders. Am J Occup Ther. 2000 Jan-Feb;54(1):36-43. doi: 10.5014/ajot.54.1.36.
- Miller, L. J., & Lane, S. J. (2000). Toward a consensus in terminology in Sensory Integration theory and practice: Part 1: Taxonomy of neurophysiological processes. Sensory Integration Special Interest Section, 23(1), 1-4.
- Ermer J, Dunn W. The sensory profile: a discriminant analysis of children with and without disabilities. Am J Occup Ther. 1998 Apr;52(4):283-90. doi: 10.5014/ajot.52.4.283.
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- McIntosh, D.N., Miller, L.J., & Shyu, V. (1999). Overview of the Short Sensory Profile (SSP). In W. Dunn (Ed.), The sensory profile: Examiner's manual (pp. 59-83). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-0104
- 2K08 HD01183-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sund
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet