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전이성 대장암 환자 치료에 있어 세 가지 화학요법의 비교

2014년 1월 3일 업데이트: Sanofi

전이성 대장암의 2차 치료로서 5-플루오로우라실(5-FU) + 류코보린(LV) 또는 옥살리플라틴 또는 (5-Fu) LV + 옥살리플라틴의 조합에 대한 다기관, 공개, 무작위, 3군 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 전이성 대장암에 어떤 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 세 가지 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 옥살리플라틴을 사용한 경우와 옥살리플라틴 단독을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료한 전이성 대장암 환자의 전체 생존 기간을 비교합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 반응률, 종양 관련 증상 악화까지의 시간, 질병 진행까지의 시간, 완전 및 부분 반응의 시작 및 기간, 질병 안정화 기간을 비교합니다. III. 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성 프로파일을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 Karnofsky 성능 상태(50-60% vs 70-100%), 전이성 장기 수(1 vs 2 이상) 및 LDH 값(정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배 vs. ULN의 1.5배). 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자에게 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여한 후 1일과 2일에 22시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 2군: 환자에게 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여합니다. III군: 환자는 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV와 동시에 옥살리플라틴 IV를 투여받은 후 1일째 22시간 동안 연속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 류코보린 칼슘과 플루오로우라실은 1일과 동일한 일정으로 2일에 단독 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 2주마다 반복됩니다. 환자는 30일 동안, 최대 3개월 동안 2주마다, 그 후 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 12개월 이내에 이 연구를 위해 총 786명의 환자(군당 262명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
    - Arkansas Oncology Associates, P.A.
- California
  - Arcadia, California, 미국, 91007-7678
    - Offices of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - Greenbrae, California, 미국, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, 미국, 90067
    - Medical Oncology Internal Medicine
  - Oakland, California, 미국, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92668
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard, California, 미국, 93030
    - P.M.K. Medical Group, Inc.
  - Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80205
    - Kaiser Permanente - Denver
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, 미국, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hudson, Florida, 미국, 34667
    - Florida Community Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Hematology/Oncology Associates
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32204
    - North Florida Hematology & Oncology Associates
  - Lakeland, Florida, 미국, 33804
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, 미국, 32073
    - Office of Thomas A. Marsland
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Office of Barry S. Berman
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Pensacola, Florida, 미국, 32501
    - Hematology-Oncology Associates, PA
  - Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
    - Hematology/Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, 미국, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - Office of Ron D. Schiff
  - Titusville, Florida, 미국, 32796
    - Hematology and Oncology Consultants
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
  - Highland Park, Illinois, 미국, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Indiana
  - Greenfield, Indiana, 미국, 46140
    - Oncology and Hematology Associates
  - New Albany, Indiana, 미국, 47150
    - Cancer Care Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
    - Oncology Associates of Cedar Rapids
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70821-2511
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - Physicians Office
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maine
  - Scarborough, Maine, 미국, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Roseville, Minnesota, 미국, 55113
    - Parker Hughes Cancer Center
  - St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Midwest Oncology Consortium
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Charles, Missouri, 미국, 63301
    - Missouri Cancer Care, P.C.
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, 미국, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - Latham, New York, 미국, 12110-0610
    - Capitol District Hematology Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, 미국, 10011
    - St. Vincents Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, 미국, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27704
    - Regional Hematology Oncology Associates
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates-Triad
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Dayton, Ohio, 미국, 45439
    - Dayton Oncology/Hematology P.A.
- Oklahoma
  - Midwest City, Oklahoma, 미국, 73310
    - Naz Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
    - Willamette Valley Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
    - Oncology/Hematology Associates - Beaver
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    - Erlanger Health Systems
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - St. Thomas Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75230-2503
    - Texas Oncology P.A.
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Texas Cancer Center Southwest
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Texas Oncology, P.A.
  - Garland, Texas, 미국, 75042
    - Texas Oncology, P.A.
  - McAllen, Texas, 미국, 78503
    - South Texas Regional Cancer Centers - McAllen
  - Mesqutie, Texas, 미국, 75150
    - Texas Oncology - Mesquite
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - San Antonio Tumor and Blood Clinic
  - San Antonio, Texas, 미국, 78205
    - Baptist Health System Cancer Program
  - Tyler, Texas, 미국, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
  - Newport News, Virginia, 미국, 23606
    - Virginia Oncology Associates - Newport News
  - Richmond, Virginia, 미국, 23226
    - Hematology & Oncology Associates of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, 미국, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, 미국, 98664
    - Northwest Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
    - Advanced Health Care
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
- Wyoming
  - Laramie, Wyoming, 미국, 82070
    - Ivinson Memorial Hospital
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Belleville, Ontario, 캐나다, K8N 5K5
    - Belleville General Hospital
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4L 2M1
    - Notre Dame Hospital
  - Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암종(예: 수술 불가능한 전이성 질환) 기존 CT 또는 MRI 스캔에 의해 직경이 최소 20mm인 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 또는 최소 1개 나선형 CT 스캔에 의한 직경 10mm 전이성 질환에 대한 이전 1차 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘(Saltz 요법)의 마지막 투여 중 또는 이후 6개월 이내에 CT 또는 MRI 스캔에 의한 진행성 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하 (ULN) AST 및 ALT ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 알칼리 포스파타아제 ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배 이하) 신장: 크레아티닌 이하 1.5배 ULN 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 또는 심각한 심장 부정맥 없음 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 이전에 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 인한 심장 독성 병력 없음 지난 6개월 폐: 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐 섬유증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 음성 테스트 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나아제 결핍이 없습니다. 심부건 반사는 단독 결핍으로 허용됨) 조절되지 않는 당뇨병 없음 활성 감염 없음 결장 또는 직장 이외의 원발 부위에서 발생하는 다른 활성 악성 종양 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 1차 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 구성된 전이성 질환에 대한 단 하나의 이전 화학 요법 요법(Saltz 요법) 류코보린 칼슘과 함께 사전 보조 플루오로우라실 허용 최소 3 전이성 질환 및 회복에 대한 이전 화학 요법 이후 몇 주 이전 보조 이리노테칸 없음 이전 옥살리플라틴 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 포트 내에서 진행성 질병의 증거가 없는 한 병변을 연구하기 위한 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 질병 특성 참조 이전 대수술 및 회복 후 최소 4주 이전 원발성 종양 또는 전이의 외과적 절제 허용 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 30일 다른 동시 연구 약물 없음 다른 동시 항암 요법 없음 다른 연구 시험에 동시 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068394
SANOFI-EFC4584
BRCC-00036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .