Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre kemoterapiregimer til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

3. januar 2014 opdateret af: Sanofi

En multicenter, open-label, randomiseret, tre-arm undersøgelse af 5-Fluorouracil (5-FU) Plus Leucovorin (LV) eller Oxaliplatin eller en kombination af (5-Fu) LV + Oxaliplatin som andenlinjebehandling af metastatisk kolorektalt karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tre kemoterapiregimer til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med metastatisk kolorektalt karcinom behandlet med fluorouracil og leucovorin calcium med vs uden oxaliplatin vs oxaliplatin alene. II. Sammenlign responsraten, tid til tumorrelateret symptomatisk forværring, tid til sygdomsprogression, indtræden og varighed af fuldstændige og partielle responser og varigheden af ​​sygdomsstabilisering hos patienter behandlet med disse regimer. III. Bestem sikkerhedsprofilen for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter Karnofsky præstationsstatus (50-60 % vs 70-100 %), antal metastaserende organer (1 vs 2 eller mere) og LDH-værdi (op til 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) vs. større end 1,5 gange ULN). Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Arm I: Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 22 timer på dag 1 og 2. Arm II: Patienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Arm III: Patienter får oxaliplatin IV samtidigt med leucovorin calcium IV over 2 timer efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 22 timer på dag 1. Leucovorin calcium og fluorouracil administreres alene på dag 2 efter samme skema som på dag 1. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges i 30 dage, hver 2. uge i op til 3 måneder og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 786 patienter (262 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Arkansas Oncology Associates, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-7678
        • Offices of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • P.M.K. Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Community Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Hematology/Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Hematology & Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Office of Thomas A. Marsland
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Office of Barry S. Berman
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Hematology-Oncology Associates, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Office of Ron D. Schiff
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Oncology and Hematology Associates
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Physicians Office
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forenede Stater, 55113
        • Parker Hughes Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110-0610
        • Capitol District Hematology Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Regional Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates-Triad
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology P.A.
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73310
        • Naz Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Oncology/Hematology Associates - Beaver
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Texas Cancer Center Southwest
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Regional Cancer Centers - McAllen
      • Mesqutie, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Oncology - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Health Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Ivinson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende terapi (f.eks. inoperabel metastatisk sygdom) Mindst 1 endimensionelt målbar læsion med mindst 20 mm i diameter ved konventionel CT- eller MRI-scanning 10 mm i diameter ved spiral-CT-scanning Progressiv sygdom ved CT- eller MR-scanning under eller højst 6 måneder efter den sidste dosis af tidligere første-line irinotecan, fluorouracil og leucovorin calcium (Saltz-regime) til metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 gange den øvre grænse for normal. (ULN) AST og ALT ikke større end 2 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN (ikke større end 3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Intet ukontrolleret højt blodtryk Ingen ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi. Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom. Ingen historie med hjertetoksicitet med tidligere fluorouracil og leucovorin calcium. sidste 6 måneder Lunge: Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk fibrose i lungen Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel. Ingen allergi over for platinholdige lægemidler. Ingen historie med intolerance over for undersøgelse af antiemetika (f.eks. dybe senereflekser som eneste mangel tilladt) Ingen ukontrolleret diabetes Ingen aktiv infektion Ingen anden aktiv malignitet, der stammer fra andet primært sted end colon eller rektum

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika En og kun 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom bestående af førstelinje irinotecan, fluorouracil og leucovorin calcium (Saltz regime) Tidligere adjuverende fluorouracil fluorouracil tilladt med mindst leucovor3in calcium uger siden tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom og genvundet Ingen tidligere adjuverende irinotecan Ingen tidligere oxaliplatin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til undersøgelse af læsioner, medmindre tegn på progressiv sygdom inden for strålebehandlingsporten. Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående større operation og genoprettet. Tidligere kirurgisk resektion af primær tumor eller metastaser tilladt Andet: Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen anden samtidig anti-cancerterapi Ingen samtidig deltagelse i andre undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068394
  • SANOFI-EFC4584
  • BRCC-00036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner