Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří chemoterapeutických režimů při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

3. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, tříramenná studie 5-fluoruracilu (5-FU) plus leukovorin (LV) nebo oxaliplatiny nebo kombinace (5-Fu) LV + oxaliplatina jako léčba druhé linie metastatického kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u metastatického kolorektálního karcinomu účinnější.

ÚČEL: Studie fáze III porovnat účinnost tří režimů chemoterapie při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem léčených fluorouracilem a leukovorinem kalcium s vs bez oxaliplatiny vs. s oxaliplatinou samotnou. II. Porovnejte míru odpovědi, dobu do symptomatického zhoršení souvisejícího s nádorem, dobu do progrese onemocnění, nástup a trvání kompletních a částečných odpovědí a trvání stabilizace onemocnění u pacientů léčených těmito režimy. III. Určete bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu (50-60 % vs. 70-100 %), počtu metastatických orgánů (1 vs. 2 nebo více) a hodnoty LDH (až 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) vs. 1,5krát ULN). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a následně fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Rameno II: Pacienti dostanou oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Rameno III: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV souběžně s leukovorinem kalcium IV po dobu 2 hodin a následně fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 22 hodin v den 1. Leukovorin kalcium a fluorouracil se podávají samostatně 2. den podle stejného schématu jako 1. den. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů, každé 2 týdny po dobu až 3 měsíců a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 786 pacientů (262 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Arkansas Oncology Associates, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007-7678
        • Offices of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • P.M.K. Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Community Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Hematology/Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Hematology & Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Office of Thomas A. Marsland
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Office of Barry S. Berman
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Hematology-Oncology Associates, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology/Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Office of Ron D. Schiff
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Oncology and Hematology Associates
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Physicians Office
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
        • Parker Hughes Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110-0610
        • Capitol District Hematology Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Regional Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates-Triad
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology P.A.
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73310
        • Naz Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Oncology/Hematology Associates - Beaver
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Texas Cancer Center Southwest
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Regional Cancer Centers - McAllen
      • Mesqutie, Texas, Spojené státy, 75150
        • Texas Oncology - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Health Care
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • Ivinson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta, který není vhodný pro potenciálně kurativní terapii (např. inoperabilní metastatické onemocnění) Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze o průměru alespoň 20 mm konvenčním CT nebo MRI skenem nebo alespoň 10 mm v průměru pomocí spirálního CT vyšetření Progresivní onemocnění pomocí CT nebo MRI vyšetření během nebo ne více než 6 měsíců po poslední dávce předchozí první linie irinotekanu, fluorouracilu a leukovorin kalcium (Saltzův režim) pro metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5násobek horní hranice (ULN) AST a ALT ne vyšší než 2krát ULN (ne větší než 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN (ne větší než 3krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne větší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak Žádná nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo vážná srdeční arytmie Žádná srdeční choroba třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná srdeční toxicita s předchozím podáváním fluorouracilu a leukovorinu bez infarktu myokardu v rámci posledních 6 měsíců Plicní: Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická fibróza plic Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenství test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 6 měsíců po studii Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy Žádná alergie na léky obsahující platinu Žádná anamnéza intolerance na studovaná antiemetika (např. antagonisté 5-HT3) Žádná známá periferní neuropatie (nepřítomnost hluboké šlachové reflexy jako jediný povolený nedostatek) Žádný nekontrolovaný diabetes Žádná aktivní infekce Žádná jiná aktivní malignita pocházející z jiného primárního ložiska než tlustého střeva nebo konečníku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Jeden a pouze 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění sestávající z irinotekanu, fluorouracilu a leukovorin kalcium (Saltz režim) Předchozí adjuvantní fluorouracil s leukovorinem kalcium povoleno Alespoň 3 týdnů od předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění a zotavení Bez předchozího adjuvantního irinotekanu Bez předchozí oxaliplatiny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie ke studiu lézí, pokud se neprokáže progresivní onemocnění v radioterapeutickém portu Alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku a zotavení Předchozí chirurgická resekce primárního nádoru nebo metastáz povolena Jiné: Minimálně 30 dnů od předchozích hodnocených léků Žádné další souběžně hodnocené látky Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná souběžná účast v jiných výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068394
  • SANOFI-EFC4584
  • BRCC-00036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit