Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di tre regimi chemioterapici nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

3 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a tre bracci su 5-fluorouracile (5-FU) più leucovorin (LV) o oxaliplatino o una combinazione di (5-Fu) LV + oxaliplatino come trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace per il carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: sperimentazione di fase III per confrontare l'efficacia di tre regimi chemioterapici nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con fluorouracile e leucovorin calcio con vs senza oxaliplatino vs oxaliplatino da solo. II. Confrontare il tasso di risposta, il tempo al peggioramento sintomatico correlato al tumore, il tempo alla progressione della malattia, l'insorgenza e la durata delle risposte complete e parziali e la durata della stabilizzazione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi. III. Determinare il profilo di sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), numero di organi metastatici (1 vs 2 o più) e valore LDH (fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) vs maggiore di 1,5 volte l'ULN). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore seguito da fluorouracile IV continuativamente per 22 ore nei giorni 1 e 2. Braccio II: i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Braccio III: i pazienti ricevono oxaliplatino IV in concomitanza con leucovorin calcio IV per 2 ore seguito da fluorouracile IV in modo continuo per 22 ore il giorno 1. Leucovorin calcio e fluorouracile vengono somministrati da soli il giorno 2 con lo stesso programma del giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti per 30 giorni, ogni 2 settimane fino a 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 786 pazienti (262 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Arkansas Oncology Associates, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-7678
        • Offices of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Medical Oncology Internal Medicine
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • P.M.K. Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Community Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Hematology/Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Hematology & Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Office of Thomas A. Marsland
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Office of Barry S. Berman
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Hematology-Oncology Associates, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Office of Ron D. Schiff
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Oncology and Hematology Associates
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Physicians Office
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 55113
        • Parker Hughes Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110-0610
        • Capitol District Hematology Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Regional Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates-Triad
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology P.A.
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73310
        • Naz Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Oncology/Hematology Associates - Beaver
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Texas Cancer Center Southwest
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Regional Cancer Centers - McAllen
      • Mesqutie, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Oncology - Mesquite
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Health Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
        • Ivinson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia potenzialmente curativa (ad es. 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale Malattia progressiva mediante scansione TC o RM durante o non oltre 6 mesi dopo l'ultima dose di prima linea di irinotecan, fluorouracile e leucovorin calcio (regime Saltz) per malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (ULN) AST e ALT non superiori a 2 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina non superiori a 2 volte ULN (non superiori a 3 volte ULN in presenza di metastasi epatiche) Renali: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna pressione sanguigna alta incontrollata nessuna angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o grave aritmia cardiaca nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association nessuna storia di tossicità cardiaca con precedente fluorouracile e leucovorin calcio nessun infarto del miocardio entro il ultimi 6 mesi Polmonare: Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi estesa e sintomatica del polmone Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Gravidanza negativa test I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi Nessuna allergia ai farmaci contenenti platino Nessuna storia di intolleranza agli antiemetici in studio (ad es., 5-HT3 antagonisti) Nessuna neuropatia periferica nota (assenza di riflessi tendinei profondi come unica carenza consentita) Nessun diabete non controllato Nessuna infezione attiva Nessun altro tumore maligno attivo originato da una sede primaria diversa dal colon o dal retto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Uno e solo 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica costituito da irinotecan, fluorouracile e leucovorin calcio di prima linea (regime Saltz) Consentito precedente fluorouracile adiuvante con leucovorin calcio Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per malattia metastatica e guarigione Nessun precedente irinotecan adiuvante Nessun precedente oxaliplatino Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per studiare le lesioni a meno che non vi sia evidenza di malattia progressiva all'interno del port della radioterapia Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore e guarigione Precedente resezione chirurgica di tumore primario o metastasi consentite Altro: Almeno 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali Nessun altro agente sperimentale concomitante Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068394
  • SANOFI-EFC4584
  • BRCC-00036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi