三种化疗方案治疗转移性结直肠癌的比较
2014年1月3日 更新者：Sanofi
5-氟尿嘧啶 (5-FU) 加亚叶酸 (LV) 或奥沙利铂或 (5-Fu) LV + 奥沙利铂的组合作为转移性结直肠癌二线治疗的多中心、开放标签、随机、三组研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种化疗方案对转移性结直肠癌更有效。
目的：III 期试验比较三种化疗方案治疗转移性结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较接受氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗、联合奥沙利铂联合奥沙利铂联合奥沙利铂单独联合治疗的转移性结直肠癌患者的总生存期。 二。 比较接受这些方案治疗的患者的反应率、至肿瘤相关症状恶化的时间、至疾病进展的时间、完全和部分反应的开始和持续时间，以及疾病稳定的持续时间。 三、 确定这些方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据 Karnofsky 表现状态（50-60% 对 70-100%）、转移器官数量（1 对 2 或更多）和 LDH 值（高达正常上限 (ULN) 的 1.5 倍对大于ULN 的 1.5 倍）。 患者被随机分配到三个治疗组之一。 第 I 组：患者接受亚叶酸钙 IV 超过 2 小时，然后在第 1 天和第 2 天连续接受氟尿嘧啶 IV 超过 22 小时。第 II 组：患者在第 1 天接受奥沙利铂 IV 超过 2 小时。 第 III 组：患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射和亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，然后连续接受氟尿嘧啶静脉注射超过 22 小时。 亚叶酸钙和氟尿嘧啶在第 2 天按照与第 1 天相同的时间表单独给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗长达 1 年。 患者随访 30 天，每 2 周一次，最长 3 个月，之后每 3 个月一次。
预计应计：本研究将在 12 个月内累计 786 名患者（每组 262 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Belleville、Ontario、加拿大、K8N 5K5
- Belleville General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4L 2M1
- Notre Dame Hospital
-
Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Oncology Center at Providence Park
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72207
- Arkansas Oncology Associates, P.A.
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91007-7678
- Offices of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
-
Greenbrae、California、美国、94904
- California Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Medical Oncology Internal Medicine
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、美国、92668
- Medical Oncology Care Associates
-
Oxnard、California、美国、93030
- P.M.K. Medical Group, Inc.
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
-
Connecticut
-
Torrington、Connecticut、美国、06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Center for Hematology-Oncology
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Hudson、Florida、美国、34667
- Florida Community Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Hematology/Oncology Associates
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- North Florida Hematology & Oncology Associates
-
Lakeland、Florida、美国、33804
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Office of Thomas A. Marsland
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Office of Barry S. Berman
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Hospital West
-
Pensacola、Florida、美国、32501
- Hematology-Oncology Associates, PA
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology/Oncology Associates
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Office of Ron D. Schiff
-
Titusville、Florida、美国、32796
- Hematology and Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60506
- Dreyer Medical Clinic
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Indiana
-
Greenfield、Indiana、美国、46140
- Oncology and Hematology Associates
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Oncology Associates of Cedar Rapids
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70821-2511
- Baton Rouge General Medical Center
-
Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Louisiana Oncology Associates
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Physicians Office
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Roseville、Minnesota、美国、55113
- Parker Hughes Cancer Center
-
St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Oncology Consortium
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
St. Charles、Missouri、美国、63301
- Missouri Cancer Care, P.C.
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
-
Latham、New York、美国、12110-0610
- Capitol District Hematology Oncology Associates, P.C.
-
New York、New York、美国、10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
Stony Brook、New York、美国、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Regional Hematology Oncology Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates-Triad
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Hematology Oncology Consultants Inc
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Dayton Oncology/Hematology P.A.
-
-
Oklahoma
-
Midwest City、Oklahoma、美国、73310
- Naz Medical Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Oncology/Hematology Associates - Beaver
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health Systems
-
Knoxville、Tennessee、美国、37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis、Tennessee、美国、38117
- West Clinic, P.C.
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Memphis Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Lone Star Oncology
-
Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Texas Cancer Center Southwest
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland、Texas、美国、75042
- Texas Oncology, P.A.
-
McAllen、Texas、美国、78503
- South Texas Regional Cancer Centers - McAllen
-
Mesqutie、Texas、美国、75150
- Texas Oncology - Mesquite
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- San Antonio Tumor and Blood Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Baptist Health System Cancer Program
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22401
- Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Hematology & Oncology Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Advanced Health Care
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- UW Cancer Center Wausau Hospital
-
-
Wyoming
-
Laramie、Wyoming、美国、82070
- Ivinson Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的结肠或直肠转移性腺癌，不适合潜在的治愈性治疗（例如，不能手术的转移性疾病） 至少 1 个单维可测量的病灶，通过常规 CT 或 MRI 扫描，直径至少 20 毫米，或至少螺旋 CT 扫描直径 10 毫米 在先前一线伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸钙（Saltz 方案）治疗转移性疾病期间或最后一次给药后 6 个月内或不超过 6 个月内通过 CT 或 MRI 扫描进行疾病进展
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 50-100% 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限的 1.5 倍(ULN) AST 和 ALT 不超过 ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍） 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 3 倍） 肾：肌酐不超过ULN 的 1.5 倍 心血管： 无不受控制的高血压 无不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭或严重心律失常 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 既往氟尿嘧啶和亚叶酸钙无心脏毒性史 无心肌梗死过去 6 个月 肺部：无间质性肺炎或广泛且有症状的肺纤维化 其他：未怀孕或哺乳 阴性妊娠测试 生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 没有对含铂药物过敏 没有对研究止吐药（例如 5-HT3 拮抗剂）不耐受的历史 没有已知的周围神经病变（没有深腱反射作为唯一缺陷允许） 无不受控制的糖尿病 无活动性感染 无其他活动性恶性肿瘤起源于结肠或直肠以外的原发部位
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 一种且仅 1 种针对转移性疾病的先前化疗方案，包括一线伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸钙（Saltz 方案） 先前辅助氟尿嘧啶和亚叶酸钙 允许至少 3自先前对转移性疾病进行化疗并恢复后数周 未先前接受伊立替康辅助治疗 未先前接受奥沙利铂 内分泌治疗：未指定 放射治疗：除非在放疗中心出现进展性疾病的证据，否则先前未进行过用于研究病灶的放疗 距先前放疗至少 3 周 手术：参见疾病特征自上次大手术后至少 4 周且已康复 允许先前手术切除原发肿瘤或转移瘤 其他：自上次研究药物后至少 30 天 无其他同步研究药物 无其他同步抗癌治疗 无同时参与其他研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
研究注册日期
首次提交
2001年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月13日
首次发布 (估计)
2004年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2002年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.