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고형 종양 환자 치료에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린과 결합된 파클리탁셀

2013년 12월 18일 업데이트: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

진행성 비혈액학적 악성 종양에 대해 ORZEL(UFT + Leucovorin)과 병용한 주간 파클리탁셀의 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 고형 종양 환자 치료에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린과 조합된 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 고형 종양 환자에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린 칼슘과 병용할 때 매주 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 부작용과 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-6일, 9-13일 및 16-20일에 매일 2회 경구 플루오로우라실-우라실 및 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 치료는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 2개월 후 생존을 위해 추적됩니다.

예상 발생: 약 25-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로서 완치 또는 효과적인 치료법이 없는 경우 증상이 없거나 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 없는 경우 방사선 요법 후 4주 동안 신경학적 상태가 안정되면 방사선 조사된 뇌 전이가 허용됨

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 간: SGOT 정상 상한치의 1.5배 이하(ULN) ) 빌리루빈이 ULN보다 높지 않음 급성 간염 없음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환 없음 심장 부정맥 없음 새로운 시작 크레센도 또는 휴식 협심증 없음 안정적인 활동성 협심증 허용 신경학적: 1등급 이상의 증상이 있는 말초 신경병증 없음 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애 없음 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 장애 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 류코보린 칼슘 또는 플루오로우라실-우라실로 연구를 방해할 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 플루오로우라실-우라실의 24시간 이내에 동시 콜로니 자극 성장 인자 없음 화학 요법: 화학 요법의 이전 요법이 1회 이하 이전 탁산 및 플루오로우라실 허용 이전 화학 요법 후 최소 3주(최소 6주 동안 mitomycin 또는 nitrosoureas) 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주 및 회복 동시 항암 호르몬제 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 고통스러운 뼈 전이의 완화를 위해 동시 방사선 요법 허용 , 알려진 용해성 질환의 병적 골절 또는 뇌 병변 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 투여 후 최소 3주 동시 항부정맥제 없음 다른 동시 연구 요법 없음 동시 할로겐화 항바이러스제 없음(예: 로데노신, 피알루리딘, 클레부딘, 엠트리시타빈 또는 소리부딘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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