- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00009828
고형 종양 환자 치료에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린과 결합된 파클리탁셀
진행성 비혈액학적 악성 종양에 대해 ORZEL(UFT + Leucovorin)과 병용한 주간 파클리탁셀의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 고형 종양 환자 치료에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린과 조합된 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고형 종양 환자에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린 칼슘과 병용할 때 매주 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 부작용과 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-6일, 9-13일 및 16-20일에 매일 2회 경구 플루오로우라실-우라실 및 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 치료는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 2개월 후 생존을 위해 추적됩니다.
예상 발생: 약 25-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로서 완치 또는 효과적인 치료법이 없는 경우 증상이 없거나 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 없는 경우 방사선 요법 후 4주 동안 신경학적 상태가 안정되면 방사선 조사된 뇌 전이가 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 간: SGOT 정상 상한치의 1.5배 이하(ULN) ) 빌리루빈이 ULN보다 높지 않음 급성 간염 없음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환 없음 심장 부정맥 없음 새로운 시작 크레센도 또는 휴식 협심증 없음 안정적인 활동성 협심증 허용 신경학적: 1등급 이상의 증상이 있는 말초 신경병증 없음 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애 없음 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 장애 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 류코보린 칼슘 또는 플루오로우라실-우라실로 연구를 방해할 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 플루오로우라실-우라실의 24시간 이내에 동시 콜로니 자극 성장 인자 없음 화학 요법: 화학 요법의 이전 요법이 1회 이하 이전 탁산 및 플루오로우라실 허용 이전 화학 요법 후 최소 3주(최소 6주 동안 mitomycin 또는 nitrosoureas) 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주 및 회복 동시 항암 호르몬제 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 고통스러운 뼈 전이의 완화를 위해 동시 방사선 요법 허용 , 알려진 용해성 질환의 병적 골절 또는 뇌 병변 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 투여 후 최소 3주 동시 항부정맥제 없음 다른 동시 연구 요법 없음 동시 할로겐화 항바이러스제 없음(예: 로데노신, 피알루리딘, 클레부딘, 엠트리시타빈 또는 소리부딘)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-012
- CDR0000068413 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990929
- NCI-G00-1903
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