紫杉醇联合氟尿嘧啶-尿嘧啶和亚叶酸钙治疗实体瘤患者
每周紫杉醇联合 ORZEL（UFT + 亚叶酸）治疗晚期非血液恶性肿瘤的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究紫杉醇联合氟尿嘧啶-尿嘧啶和亚叶酸治疗实体瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定实体瘤患者每周紫杉醇与氟尿嘧啶-尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用时的最大耐受剂量。 二。 确定该方案在这些患者中的副作用和毒性。
大纲：这是紫杉醇的剂量递增研究。 患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射。 患者还在第 2-6 天、第 9-13 天和第 16-20 天每天两次口服氟尿嘧啶-尿嘧啶和亚叶酸钙。 在没有进行性疾病或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的紫杉醇，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 患者在 2 个月后接受随访，然后观察患者的生存情况。
预计应计：本研究将应计约 25-30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的实体瘤，尚无治愈或有效疗法 无症状或不受控制的脑或软脑膜转移 如果放疗后 4 周神经状态稳定，则允许发生经照射的脑转移
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：血小板计数至少 100,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 肝脏：SGOT 不超过正常上限的 1.5 倍（ULN ) 胆红素不超过 ULN 无急性肝炎 肾脏：未指定 心血管：无需要治疗的不稳定心脏病 无心律失常 无新发作的渐强或静息心绞痛 允许稳定的劳力性心绞痛 神经：无症状性周围神经病变大于 1 级 无明显的神经或精神病疾病，包括精神障碍、痴呆或癫痫发作 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 2 周内使用有效避孕措施 无其他严重疾病或身体状况 无活动性感染，包括败血症 无严重胃肠道出血 无超敏反应亚叶酸钙或氟尿嘧啶-尿嘧啶 没有妨碍研究的心理、家庭、社会或地理条件
先前同时进行的治疗： 生物疗法： 没有同时进行的免疫治疗 氟尿嘧啶-尿嘧啶后 24 小时内没有并发的集落刺激生长因子 化疗： 先前的化疗方案不超过 1 种丝裂霉素或亚硝基脲）并已康复 无其他同步化疗 内分泌治疗：自上次激素治疗后至少 3 周且已康复 无并发抗癌激素药物 放疗：自上次放疗后至少 3 周且已康复 同步放疗可缓解疼痛性骨转移、已知溶解性疾病的病理性骨折或脑部病变 手术：未指定 其他：距先前研究药物至少 3 周 未同时服用抗心律失常药物 未同时服用其他研究疗法恩曲他滨或索利夫定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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亚叶酸钙的临床试验
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的
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TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLC完全的胃癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 直肠癌 | 胃肠道间质瘤 (GIST)美国