固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルとフルオロウラシル-ウラシルおよびロイコボリンの併用
進行した非血液悪性腫瘍に対する ORZEL (UFT + ロイコボリン) と組み合わせた毎週のパクリタキセルの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルとフルオロウラシル-ウラシルおよびロイコボリンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形腫瘍患者において、フルオロウラシル-ウラシルおよびロイコボリンカルシウムと組み合わせた場合の週 1 回のパクリタキセルの最大耐量を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの副作用と毒性を判断します。
概要: これはパクリタキセルの用量漸増試験です。 患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV を受け取ります。 患者はまた、経口フルオロウラシル-ウラシルおよびロイコボリン カルシウムを 2 ～ 6、9 ～ 13、および 16 ～ 20 日に 1 日 2 回投与されます。 治療は、進行性疾患または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のパクリタキセルを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は 2 か月後に追跡され、その後は生存のために追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 25 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、治癒的または有効な治療法がない 症候性または制御不能な脳または軟髄膜転移がない 放射線療法の 4 週間後に神経学的状態が安定している場合、照射された脳転移は許可される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 肝臓: SGOT が正常値の上限の 1.5 倍以下 (ULN ) ULN 以下のビリルビン 急性肝炎なし 腎臓: 指定なし 心血管: 治療を必要とする不安定な心疾患なし 心不整脈なし 新たに発症したクレッシェンドまたは安静狭心症なし 安定労作性狭心症が許容される 神経学的: グレード 1 を超える症候性末梢神経障害なし 重大な神経学的または精神医学的なし精神病性障害、認知症、または発作を含む障害 その他：妊娠していない、または授乳中 妊娠検査は陰性 妊娠している患者は、研究中および研究後2週間、効果的な避妊を使用する必要があります その他の深刻な病気や病状はありません 敗血症を含む活動性感染症はありません 重度の胃腸出血はありません 過敏症はありませんロイコボリンカルシウムまたはフルオロウラシル-ウラシルへ
以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし フルオロウラシル-ウラシルの 24 時間以内に同時のコロニー刺激成長因子なし 化学療法: 化学療法の以前のレジメンは 1 つ以下 事前のタキサンおよびフルオロウラシルは許可されている 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (他の併用化学療法なし 内分泌療法：以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 併用抗がんホルモン剤なし 放射線療法：以前の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した、既知の溶解性疾患の病理学的骨折、または脳病変 手術：特定されていない その他：以前の治験薬から少なくとも3週間 抗不整脈薬の併用なし 他の治験薬の併用なし ハロゲン化抗ウイルス剤（ロデノシン、フィアルリジン、クレブジンなど）の併用なしエムトリシタビン、またはソリブジン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98-012
- CDR0000068413 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990929
- NCI-G00-1903
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