Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel kombineret med Fluorouracil-Uracil og Leucovorin til behandling af patienter med solide tumorer

18. december 2013 opdateret af: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fase I undersøgelse af ugentlig paclitaxel i kombination med ORZEL (UFT + Leucovorin) til avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel kombineret med fluorouracil-uracil og leucovorin til behandling af patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af ugentlig paclitaxel i kombination med fluorouracil-uracil og leucovorin calcium hos patienter med solide tumorer. II. Bestem bivirkninger og toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af paclitaxel. Patienter får paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også oral fluorouracil-uracil og leucovorin calcium to gange dagligt på dag 2-6, 9-13 og 16-20. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 kure i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 2 måneder og derefter for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen helbredende eller effektiv behandling. Ingen symptomatisk eller ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal metastaser Bestrålet hjernemetastase tilladt, hvis neurologisk status er stabil 4 uger efter strålebehandling

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal mindst 100.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Lever: SGOT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ) Bilirubin ikke højere end ULN Ingen akut hepatitis Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling Ingen hjertearytmi Ingen nyopstået crescendo eller hvileangina Stabil anstrengelsesangina tilladt Neurologisk: Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 Ingen signifikant neurologisk lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 uger efter undersøgelsen. Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen aktiv infektion, herunder septikæmi Ingen alvorlig gastrointestinal blødning Ingen overfølsomhed til leucovorin calcium eller fluorouracil-uracil Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidige kolonistimulerende vækstfaktorer inden for 24 timer efter fluorouracil-uracil Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime. Tidligere taxaner og fluorouracil tilladt Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger) mitomycin eller nitrosoureas) og genvundet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret Ingen samtidige anti-cancer hormonale midler Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Samtidig strålebehandling muliggjorde lindring af smertefulde knoglemetastaser , patologiske frakturer af kendt lytisk sygdom eller hjernelæsioner Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin Ingen samtidig antiarytmisk medicin Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi Ingen samtidig halogeneret antiviralt middel (f.eks. lodenosin, fialuridin, clevudin, emtricitabin eller sorivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2004

Først opslået (Skøn)

21. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Abonner