- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00009828
Paclitaxel kombineret med Fluorouracil-Uracil og Leucovorin til behandling af patienter med solide tumorer
Fase I undersøgelse af ugentlig paclitaxel i kombination med ORZEL (UFT + Leucovorin) til avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af paclitaxel kombineret med fluorouracil-uracil og leucovorin til behandling af patienter med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af ugentlig paclitaxel i kombination med fluorouracil-uracil og leucovorin calcium hos patienter med solide tumorer. II. Bestem bivirkninger og toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af paclitaxel. Patienter får paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også oral fluorouracil-uracil og leucovorin calcium to gange dagligt på dag 2-6, 9-13 og 16-20. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 kure i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 2 måneder og derefter for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen helbredende eller effektiv behandling. Ingen symptomatisk eller ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal metastaser Bestrålet hjernemetastase tilladt, hvis neurologisk status er stabil 4 uger efter strålebehandling
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal mindst 100.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Lever: SGOT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ) Bilirubin ikke højere end ULN Ingen akut hepatitis Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling Ingen hjertearytmi Ingen nyopstået crescendo eller hvileangina Stabil anstrengelsesangina tilladt Neurologisk: Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 Ingen signifikant neurologisk lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 uger efter undersøgelsen. Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen aktiv infektion, herunder septikæmi Ingen alvorlig gastrointestinal blødning Ingen overfølsomhed til leucovorin calcium eller fluorouracil-uracil Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidige kolonistimulerende vækstfaktorer inden for 24 timer efter fluorouracil-uracil Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime. Tidligere taxaner og fluorouracil tilladt Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger) mitomycin eller nitrosoureas) og genvundet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret Ingen samtidige anti-cancer hormonale midler Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Samtidig strålebehandling muliggjorde lindring af smertefulde knoglemetastaser , patologiske frakturer af kendt lytisk sygdom eller hjernelæsioner Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin Ingen samtidig antiarytmisk medicin Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi Ingen samtidig halogeneret antiviralt middel (f.eks. lodenosin, fialuridin, clevudin, emtricitabin eller sorivudin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Paclitaxel
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-012
- CDR0000068413 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990929
- NCI-G00-1903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med leucovorin calcium
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Prof. Adi AranIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseIsrael
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Southwest Autism Research & Resource CenterAutism Speaks; State University of New York - Downstate Medical CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | SprogforstyrrelserForenede Stater
-
Southwest Autism Research & Resource CenterUnited States Department of Defense; State University of New York - Downstate...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SprogforstyrrelserForenede Stater
-
Iwate Medical UniversityUkendt
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avanceret tyktarmskræftKina
-
AlizymeAfsluttetFedme | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitusFinland, Holland, Danmark, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Florida; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAntibiotisk reaktion | Knogle- og ledinfektionFrankrig