Paklitaksel w połączeniu z fluorouracylem-uracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów z guzami litymi
Badanie fazy I cotygodniowego paklitakselu w skojarzeniu z ORZEL (UFT + leukoworyna) w zaawansowanych niehematologicznych nowotworach złośliwych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu skojarzonego z fluorouracylem-uracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej cotygodniowej dawki paklitakselu w skojarzeniu z fluorouracylem-uracylem i leukoworyną wapniową u pacjentów z guzami litymi. II. Określ skutki uboczne i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki paklitakselu. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również doustnie fluorouracyl-uracyl i leukoworynę wapnia dwa razy dziennie w dniach 2-6, 9-13 i 16-20. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 2 miesiące, a następnie pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 25-30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, dla którego nie ma możliwości wyleczenia ani skutecznej terapii Brak objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych Przerzuty do mózgu po napromieniowaniu są dopuszczalne, jeśli stan neurologiczny jest stabilny 4 tygodnie po radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: nie określono Układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 ) Bilirubina nie większa niż GGN Bez ostrego zapalenia wątroby Nerki: Nie określono zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia psychotyczne, otępienie lub napady padaczkowe Inne: brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu badania Brak innych poważnych chorób lub schorzeń Brak czynnej infekcji, w tym posocznicy Brak ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego Brak nadwrażliwości na wapń leukoworyny lub fluorouracyl-uracyl Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej immunoterapii Brak równoczesnych czynników wzrostu stymulujących wzrost kolonii w ciągu 24 godzin od podania fluorouracylu-uracylu Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii Dozwolone wcześniejsze stosowanie taksanów i fluorouracylu Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyną lub nitrozomocznikami) i wyzdrowienie Brak innej chemioterapii stosowanej jednocześnie Hormonoterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i wyzdrowienie Brak jednoczesnych hormonalnych środków przeciwnowotworowych Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Równoczesna radioterapia pozwala na złagodzenie bolesnych przerzutów do kości , patologiczne złamania w przebiegu znanej choroby litycznej lub uszkodzenia mózgu Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków Brak jednoczesnego stosowania leków antyarytmicznych Brak innej równoczesnej terapii badawczej Brak jednoczesnego stosowania chlorowcowanych leków przeciwwirusowych (np. lodenozyny, fialurydyny, kludyny, emtrycytabina lub sorywudyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Paklitaksel
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-012
- CDR0000068413 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990929
- NCI-G00-1903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .