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Paclitaxel combinato con fluorouracile-uracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con tumori solidi

18 dicembre 2013 aggiornato da: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Studio di fase I sul paclitaxel settimanale in combinazione con ORZEL (UFT + leucovorin) per tumori maligni non ematologici avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del paclitaxel combinato con fluorouracile-uracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di paclitaxel settimanale in combinazione con fluorouracile-uracile e leucovorin calcio in pazienti con tumori solidi. II. Determinare gli effetti collaterali e la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di paclitaxel. I pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche fluorouracile-uracile orale e leucovorin calcio due volte al giorno nei giorni 2-6, 9-13 e 16-20. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 2 mesi e poi per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 25-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa o efficace Assenza di metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche o non controllate Metastasi cerebrali irradiate consentite se lo stato neurologico è stabile 4 settimane dopo la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 ) Bilirubina non superiore a ULN Nessuna epatite acuta Renale: non specificata Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca instabile che richieda trattamento Nessuna aritmia cardiaca Nessuna nuova insorgenza di angina crescente o a riposo Angina stabile da sforzo consentita Neurologica: nessuna neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1 Nessuna neuropatia o psichiatrica significativa disturbi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per le 2 settimane successive allo studio Nessun'altra grave malattia o condizione medica Nessuna infezione attiva, inclusa la setticemia Nessun sanguinamento gastrointestinale grave Nessuna ipersensibilità al leucovorin calcio o al fluorouracile-uracile Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa precludere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Nessun fattore di crescita stimolante le colonie concomitante entro 24 ore dall'assunzione di fluorouracile-uracile Chemioterapia: non più di 1 precedente regime di chemioterapia Sono consentiti taxani e fluorouracile precedenti Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarito Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale e guarito Nessun agente ormonale anticancro concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarito Radioterapia concomitante consentita per la palliazione delle metastasi ossee dolorose , fratture patologiche di malattia litica nota o lesioni cerebrali Chirurgia: non specificata Altro: almeno 3 settimane dall'assunzione di precedenti farmaci sperimentali Nessun farmaco antiaritmico concomitante Nessun'altra terapia sperimentale concomitante Nessun agente antivirale alogenato concomitante (ad es. lodenosina, fialuridina, clevudina, emtricitabina o sorivudina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

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Prove cliniche su leucovorin calcio

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