- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00009828
Paclitaxel combinato con fluorouracile-uracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con tumori solidi
Studio di fase I sul paclitaxel settimanale in combinazione con ORZEL (UFT + leucovorin) per tumori maligni non ematologici avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del paclitaxel combinato con fluorouracile-uracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di paclitaxel settimanale in combinazione con fluorouracile-uracile e leucovorin calcio in pazienti con tumori solidi. II. Determinare gli effetti collaterali e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di paclitaxel. I pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche fluorouracile-uracile orale e leucovorin calcio due volte al giorno nei giorni 2-6, 9-13 e 16-20. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 2 mesi e poi per la sopravvivenza.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 25-30 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa o efficace Assenza di metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche o non controllate Metastasi cerebrali irradiate consentite se lo stato neurologico è stabile 4 settimane dopo la radioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 ) Bilirubina non superiore a ULN Nessuna epatite acuta Renale: non specificata Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca instabile che richieda trattamento Nessuna aritmia cardiaca Nessuna nuova insorgenza di angina crescente o a riposo Angina stabile da sforzo consentita Neurologica: nessuna neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1 Nessuna neuropatia o psichiatrica significativa disturbi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per le 2 settimane successive allo studio Nessun'altra grave malattia o condizione medica Nessuna infezione attiva, inclusa la setticemia Nessun sanguinamento gastrointestinale grave Nessuna ipersensibilità al leucovorin calcio o al fluorouracile-uracile Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa precludere lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Nessun fattore di crescita stimolante le colonie concomitante entro 24 ore dall'assunzione di fluorouracile-uracile Chemioterapia: non più di 1 precedente regime di chemioterapia Sono consentiti taxani e fluorouracile precedenti Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarito Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale e guarito Nessun agente ormonale anticancro concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarito Radioterapia concomitante consentita per la palliazione delle metastasi ossee dolorose , fratture patologiche di malattia litica nota o lesioni cerebrali Chirurgia: non specificata Altro: almeno 3 settimane dall'assunzione di precedenti farmaci sperimentali Nessun farmaco antiaritmico concomitante Nessun'altra terapia sperimentale concomitante Nessun agente antivirale alogenato concomitante (ad es. lodenosina, fialuridina, clevudina, emtricitabina o sorivudina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Paclitaxel
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-012
- CDR0000068413 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990929
- NCI-G00-1903
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