- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00009828
Paklitaxel v kombinaci s fluorouracilem-uracilem a leukovorinem v léčbě pacientů se solidními nádory
Studie fáze I týdenního paklitaxelu v kombinaci s ORZEL (UFT + Leukovorin) pro pokročilé nehematologické malignity
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost paclitaxelu v kombinaci s fluorouracilem-uracilem a leukovorinem při léčbě pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku týdenního paklitaxelu v kombinaci s fluorouracilem-uracilem a leukovorinem kalcium u pacientů se solidními nádory. II. Určete vedlejší účinky a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu. Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají perorálně fluorouracil-uracil a leukovorin kalcium dvakrát denně ve dnech 2-6, 9-13 a 16-20. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paclitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni po 2 měsících a poté pro přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25–30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, pro který není dostupná žádná kurativní nebo účinná terapie Žádné symptomatické nebo nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy Ozářené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud je neurologický stav stabilní 4 týdny po radioterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Játra: SGOT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) Bilirubin ne vyšší než ULN Žádná akutní hepatitida Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu Žádná srdeční arytmie Žádný nový vzestup nebo klidová angina. Stabilní námahová angina je povolena Neurologické: Žádná symptomatická periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň Žádná významná neurologická nebo psychiatrická poruchy včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 2 týdny po ní používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Žádná aktivní infekce, včetně septikémie Žádné závažné gastrointestinální krvácení Žádná přecitlivělost na leukovorin kalcium nebo fluorouracil-uracil Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Žádné současné růstové faktory stimulující kolonie do 24 hodin po podání fluorouracilu-uracilu Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Předchozí taxany a fluorouracil povoleny Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycin nebo nitrosomočoviny) a vyléčeni Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení Žádná souběžná protirakovinná hormonální činidla Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Souběžná radioterapie umožňuje zmírnění bolestivých kostních metastáz , patologické fraktury známého lytického onemocnění nebo mozkové léze Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 3 týdny od předchozích testovaných léků Žádná souběžná antiarytmická medikace Žádná jiná souběžná testovaná léčba Žádná souběžná halogenovaná antivirotika (např. emtricitabin nebo sorivudin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Paklitaxel
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- 98-012
- CDR0000068413 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990929
- NCI-G00-1903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na leukovorin vápníku
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
University of Nove de JulhoDokončenoZměna barvy zubů
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice | Mozkové mikrokrváceníČína
-
Yaounde Central HospitalDokončenoHypertenze | Postmenopauzální poruchaKamerun
-
Yale UniversityDokončenoPotenciální aplikace pro srdeční selhání | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
National University Hospital, SingaporeNeznámýZlomeniny | Diplopie | EnoftalmusSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemNáborNemoc války v Zálivu | Neurokognitivní dysfunkce | Chronická únavaSpojené státy
-
Iwate Medical UniversityNeznámý
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno