Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v kombinaci s fluorouracilem-uracilem a leukovorinem v léčbě pacientů se solidními nádory

18. prosince 2013 aktualizováno: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Studie fáze I týdenního paklitaxelu v kombinaci s ORZEL (UFT + Leukovorin) pro pokročilé nehematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost paclitaxelu v kombinaci s fluorouracilem-uracilem a leukovorinem při léčbě pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku týdenního paklitaxelu v kombinaci s fluorouracilem-uracilem a leukovorinem kalcium u pacientů se solidními nádory. II. Určete vedlejší účinky a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu. Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají perorálně fluorouracil-uracil a leukovorin kalcium dvakrát denně ve dnech 2-6, 9-13 a 16-20. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paclitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni po 2 měsících a poté pro přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, pro který není dostupná žádná kurativní nebo účinná terapie Žádné symptomatické nebo nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy Ozářené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud je neurologický stav stabilní 4 týdny po radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Játra: SGOT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) Bilirubin ne vyšší než ULN Žádná akutní hepatitida Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu Žádná srdeční arytmie Žádný nový vzestup nebo klidová angina. Stabilní námahová angina je povolena Neurologické: Žádná symptomatická periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň Žádná významná neurologická nebo psychiatrická poruchy včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 2 týdny po ní používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Žádná aktivní infekce, včetně septikémie Žádné závažné gastrointestinální krvácení Žádná přecitlivělost na leukovorin kalcium nebo fluorouracil-uracil Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Žádné současné růstové faktory stimulující kolonie do 24 hodin po podání fluorouracilu-uracilu Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Předchozí taxany a fluorouracil povoleny Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycin nebo nitrosomočoviny) a vyléčeni Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení Žádná souběžná protirakovinná hormonální činidla Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Souběžná radioterapie umožňuje zmírnění bolestivých kostních metastáz , patologické fraktury známého lytického onemocnění nebo mozkové léze Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 3 týdny od předchozích testovaných léků Žádná souběžná antiarytmická medikace Žádná jiná souběžná testovaná léčba Žádná souběžná halogenovaná antivirotika (např. emtricitabin nebo sorivudin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

3
Předplatit