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CATIE- 정신분열증 임상시험

2015년 6월 16일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

정신분열증 환자에 대한 항정신병 약물의 비교 효과(CATIE 정신분열증 임상시험)

CATIE 정신분열증 임상시험은 CATIE(Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) 프로젝트의 일부입니다. 정신분열증 임상시험은 정신분열증 환자에 대한 항정신병 약물의 장기적 효과와 유용성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 약물 변경으로 혜택을 볼 수 있는 정신분열증 환자를 위해 설계되었습니다. 이 연구에는 새로운 비정형 항정신병제(올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 클로자핀 및 지프라시돈)와 전형적인 항정신병제(페르페나진 및 플루페나진 데카노에이트)가 포함됩니다. 모든 참가자는 초기 종합 의료 및 정신과 평가를 받고 연구 기간 동안 면밀히 따를 것입니다. 대부분의 참가자의 경우 연구는 최대 18개월 동안 지속됩니다. 연구에 참여하는 모든 사람에게 정신분열증에 대한 교육 프로그램이 제공되며 가족 구성원도 참여하도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

정신 분열증

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 제한된 효능 또는 내약성의 이유로 약물 변경이 필요할 수 있는 정신분열증 환자 1,600명으로 구성됩니다. 모든 환자는 연구 참여를 통해 심리사회적 치료를 받게 됩니다. 연구 참가자와 그 가족은 질병에 대한 환자와 가족의 이해를 개선하고, 가족의 질병 부담을 줄이고, 치료 순응도를 최대화하고, 재발을 최소화하고, 다양한 지역사회 기반 재활 서비스에 대한 접근성을 높이고, 학습 유지 개선.

1단계: 환자는 최대 18개월 동안 5가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

320명이 페르페나진(PER)으로 이중맹검 치료 시작
320명이 올란자핀(OLZ)으로 이중맹검 치료 시작
320명이 퀘티아핀(QUET)으로 이중맹검 치료 시작
320명이 리스페리돈(RIS)으로 이중맹검 치료 시작
220명이 지프라시돈(ZIP)으로 이중맹검 치료 시작

1상: 100명의 환자를 스크리닝하고 지연성 운동이상증이 있는 것으로 밝혀졌으나 달리 연구에 적격인 경우 1상에서 4가지 비정형 약물 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1상: 1상에서 페르페나진 치료에 실패한 환자는 1상에서 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈에 무작위로 배정됩니다.

2상: 비투여적 이유로 1상, 1A 또는 1B상에서 처음 할당된 비정형 항정신병 치료를 중단한 환자는 두 번째 할당된 치료(IB상 환자의 경우 세 번째)로 진행하고 나머지 기간까지 추적하게 됩니다. 그들의 18개월 참여는 다음과 같습니다.

원래 새로운 비정형 항정신병약 중 하나에 배정되어 효능 실패로 중단된 환자는 이전에 받지 않은 다른 두 가지 새로운 비정형 항정신병약(OLZ, RIS, QUET) 중 하나(50% ) 또는 오픈 라벨 클로자핀(50%).
내약성 실패로 인해 중단한 새로운 비정형 항정신병약 중 하나에 원래 배정된 환자는 이전에 받지 않은 다른 새로운 비정형 항정신병약(OLZ, RIS, QUET) 중 하나를 사용한 이중 맹검 치료에 무작위로 배정됩니다(50%). , 또는 지프라시돈(50%)과 함께. 지프라시돈이 활성화될 때까지 모든 환자는 다른 비정형 항정신병약 중 하나에 배정됩니다.

임상 2상은 참가자가 18개월 이상 연구에 참여하더라도 최소 6개월 동안 지속됩니다.

3상: 2상을 중단하는 환자는 연구에서 치료 이력을 기반으로 선호 요법으로 개방 치료를 권장받을 것입니다. 치료 옵션에는 클로자핀, 새로운 비정형 항정신병제(올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 지프라지돈 및 아리피프라졸), 플루페나진 데카노에이트, 페르페나진 및 이러한 약물 중 두 가지를 사용하는 이중 항정신병 요법이 포함됩니다.

참고: 클로자핀을 제외한 모든 치료는 치료 1상 및 2상에서 이중맹검됩니다.

연구 유형

중재적

등록

1600

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Chula Vista, California, 미국, 91910
    - Synergy Clinical Research
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - LA County-University of Southern California Medical Center
  - Orange, California, 미국, 92868
    - University of California, Irvine
  - San Diego, California, 미국, 92161
    - University of California,San Diego/VA Medical System
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford University School of Medicine
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Harbor UCLA Research & Education Institute
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, 미국, 06050
    - New Britain General Hospital
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    - Yale University/Connecticut Mental Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33432
    - Mental Health Advocates Inc.
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - VA Medical Center
  - Miami, Florida, 미국, 33316
    - University of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30319
    - Emory University School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60634
    - Northwestern Medical School Department of Psychiatry
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Louisiana State University Health Services Center
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    - Clinical Insights, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
    - Corrigan Mental Health Center
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Health Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
    - University of Minnesota School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi VA Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - University of Missouri Kansas City Medical School
  - Springfield, Missouri, 미국, 65802
    - Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63112
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87124
    - Albuquerque VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - University of Rochester Medical Center
  - Staten Island, New York, 미국, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, 미국, 27509
    - Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Behavioral Health Center
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
    - Dorothea Dix Hospital
- Ohio
  - Athens, Ohio, 미국, 45701
    - Appalachian Psychiatric Healthcare System
  - Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    - North East Ohio Health Services
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Philadelphia VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
    - Belmont Center For Comprehensive Treatment
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
    - Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - Veterans Affairs Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Vanderbilt University Schizophrenia Research
- Texas
  - Conroe, Texas, 미국, 77304
    - Tri-County MHMR Services
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - El Paso, Texas, 미국, 98493
    - Life Management Center for MH/MR Services
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77092
    - MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78208
    - The Center for Health Care Services
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
    - Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98493
    - VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

18-65세
정신 분열증의 DSM-IV 진단
충분한 동의 능력

제외

불내성 또는 치료 중 하나에 대한 반응 실패
분열정동장애, 정신지체, 전반적 발달장애, 섬망, 치매, 기억상실증의 진단
정신 분열증의 첫 번째 에피소드
현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

연구 책임자: Jeffrey A Lieberman, MD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2001년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

N01 MH090001-06
DSIR AT (NCT00590863)
N01MH90001-SZ

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