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CATIE – Schizophrenie-Studie

16. Juni 2015 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Vergleichende Wirksamkeit antipsychotischer Medikamente bei Patienten mit Schizophrenie (CATIE Schizophrenia Trial)

Die CATIE Schizophrenie-Studie ist Teil des Projekts Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Die Schizophrenie-Studie wird durchgeführt, um die Langzeitwirkungen und den Nutzen von Antipsychotika bei Personen mit Schizophrenie zu bestimmen. Es ist für Menschen mit Schizophrenie konzipiert, die von einer Medikamentenumstellung profitieren könnten. Die Studie umfasst die neueren atypischen Antipsychotika (Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Clozapin und Ziprasidon) und die typischen Antipsychotika (Perphenazin und Fluphenazin-Decanoat). Alle Teilnehmer erhalten eine anfängliche umfassende medizinische und psychiatrische Untersuchung und werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht. Für die meisten Teilnehmer dauert die Studie bis zu 18 Monate. Jedem Studienteilnehmer wird ein Aufklärungsprogramm über Schizophrenie angeboten, und Familienmitglieder werden zur Teilnahme ermutigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 1600 Patienten mit Schizophrenie umfassen, bei denen eine Medikationsänderung aufgrund eingeschränkter Wirksamkeit oder Verträglichkeit indiziert sein kann. Alle Patienten erhalten durch die Studienteilnahme eine psychosoziale Behandlung. Den Forschungsteilnehmern und ihren Familienangehörigen werden psychosoziale Interventionen angeboten, die darauf abzielen, das Krankheitsverständnis von Patienten und Familien zu verbessern, die Krankheitslast in der Familie zu verringern, die Therapietreue zu maximieren, Rückfälle zu minimieren, den Zugang zu einer Reihe von gemeindenahen Rehabilitationsdiensten zu verbessern und Verbesserung der Studienretention.

Phase I: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für bis zu 18 Monate einer von fünf Behandlungsbedingungen zugewiesen:

  1. 320 beginnen doppelblinde Behandlung mit Perphenazin (PER)
  2. 320 beginnen doppelblinde Behandlung mit Olanzapin (OLZ)
  3. 320 Beginn einer doppelblinden Behandlung mit Quetiapin (QUET)
  4. 320 beginnen doppelblinde Behandlung mit Risperidon (RIS)
  5. 220 beginnen doppelblinde Behandlung mit Ziprasidon (ZIP)

Phase IA: 100 gescreente Patienten mit tardiver Dyskinesie, die ansonsten für die Studie in Frage kämen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier atypischen Medikamente in Phase IA zugeteilt.

Phase IB: Patienten, bei denen die Behandlung mit Perphenazin in Phase I fehlschlägt, werden nach dem Zufallsprinzip Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon in Phase IB zugeteilt.

Phase II: Patienten, die ihre ursprünglich zugewiesene atypische antipsychotische Behandlung in Phase I, IA oder IB aus irgendeinem nicht-administrativen Grund abbrechen, werden mit ihrer zweiten zugewiesenen Behandlung (dritter für Patienten der Phase IB) fortfahren und bis zum Rest von weiterverfolgt ihre 18-monatige Teilnahme wie folgt:

  1. Patienten, die ursprünglich einem der neueren atypischen Antipsychotika zugewiesen wurden und die Behandlung wegen Versagens der Wirksamkeit abbrechen, werden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Behandlung mit einem der beiden anderen neueren atypischen Antipsychotika (OLZ, RIS, QUET) zugeteilt, die sie zuvor nicht erhalten hatten (50 % ) oder mit offenem Clozapin (50 %).
  2. Patienten, die ursprünglich einem der neueren atypischen Antipsychotika zugewiesen wurden und die Behandlung aufgrund von Verträglichkeitsfehlern abbrechen, werden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Behandlung mit einem der anderen neueren atypischen Antipsychotika (OLZ, RIS, QUET) zugewiesen, die sie zuvor nicht erhalten hatten (50 %). , oder mit Ziprasidon (50 %). Bis zur Aktivierung von Ziprasidon werden alle Patienten einem der anderen atypischen Antipsychotika zugeordnet.

Phase II wird mindestens 6 Monate dauern, auch wenn dies bedeutet, dass die Teilnehmer länger als 18 Monate in der Studie bleiben

Phase III: Patienten, die Phase II abbrechen, wird eine offene Behandlung mit dem bevorzugten Regime basierend auf ihrer Behandlungshistorie in der Studie empfohlen. Die Behandlungsoptionen umfassen Clozapin, neuere atypische Antipsychotika (Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprazidon und Aripiprazol), Fluphenazin-Decanoat, Perphenazin und eine duale antipsychotische Therapie mit zwei dieser Medikamente.

Hinweis: Alle Behandlungen mit Ausnahme von Clozapin werden in den Behandlungsphasen I und II doppelblind durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Synergy Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County-University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California,San Diego/VA Medical System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Research & Education Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Mental Health Advocates Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Northwestern Medical School Department of Psychiatry
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Services Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri Kansas City Medical School
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Albuquerque VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Behavioral Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Dorothea Dix Hospital
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Appalachian Psychiatric Healthcare System
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North East Ohio Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Tri-County MHMR Services
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 98493
        • Life Management Center for MH/MR Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77092
        • MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78208
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 18-65 Jahre alt
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie
  • ausreichende Einwilligungsfähigkeit

Ausschluss

  • Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf eine der Behandlungen
  • Diagnosen von schizoaffektiven Störungen, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Delirium, Demenz, Amnesie
  • Erste Episode von Schizophrenie
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey A Lieberman, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 MH090001-06
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01MH90001-SZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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