Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CATIE — próba schizofrenii

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Porównawcza skuteczność leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią (CATIE Schizophrenia Trial)

Badanie CATIE Schizofrenia jest częścią projektu Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Badanie schizofrenii jest prowadzone w celu określenia długoterminowych skutków i przydatności leków przeciwpsychotycznych u osób ze schizofrenią. Jest przeznaczony dla osób ze schizofrenią, które mogą odnieść korzyść ze zmiany leku. W badaniu uwzględniono nowsze atypowe leki przeciwpsychotyczne (olanzapina, kwetiapina, risperidon, klozapina i zyprazydon) oraz typowe leki przeciwpsychotyczne (perfenazyna i dekanian flufenazyny). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej kompleksowej ocenie medycznej i psychiatrycznej i będą uważnie obserwowani przez cały czas trwania badania. Dla większości uczestników badanie potrwa do 18 miesięcy. Każdemu uczestnikowi badania zostanie zaproponowany program edukacyjny na temat schizofrenii, a członkowie rodziny zostaną zachęceni do udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie 1600 pacjentów ze schizofrenią, dla których zmiana leku może być wskazana ze względu na ograniczoną skuteczność lub tolerancję. Wszyscy pacjenci otrzymają pewne leczenie psychospołeczne poprzez udział w badaniu. Uczestnikom badań i członkom ich rodzin zostaną zaproponowane interwencje psychospołeczne ukierunkowane na poprawę zrozumienia choroby przez pacjenta i rodzinę, zmniejszenie obciążenia chorobą w rodzinie, maksymalizację przestrzegania zaleceń terapeutycznych, minimalizację nawrotów, poprawę dostępu do szeregu usług rehabilitacyjnych opartych na społeczności i poprawa retencji w nauce.

Faza I: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu warunków leczenia na okres do 18 miesięcy:

  1. 320 rozpoczęło podwójnie ślepą terapię perfenazyną (PER)
  2. 320 rozpoczęło podwójnie ślepą terapię olanzapiną (OLZ)
  3. 320 rozpoczęło podwójnie ślepą terapię kwetiapiną (QUET)
  4. 320 rozpoczęło podwójnie ślepą terapię rysperydonem (RIS)
  5. 220 rozpoczyna podwójnie ślepą terapię zyprazydonem (ZIP)

Faza IA: 100 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, u których wykryto późne dyskinezy, którzy w innym przypadku kwalifikowaliby się do badania, zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech atypowych leków w fazie IA.

Faza IB: Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie perfenazyną w fazie I, zostaną losowo przydzieleni do olanzapiny, kwetiapiny lub risperidonu w fazie IB.

Faza II: Pacjenci, którzy z przyczyn innych niż administracyjne przerwą pierwotnie przypisane im atypowe leki przeciwpsychotyczne w fazie I, IA lub IB, przejdą do drugiego przypisanego leczenia (trzeciego w przypadku pacjentów fazy IB) i będą pod obserwacją do końca ich 18-miesięczny udział w następujący sposób:

  1. Pacjenci pierwotnie przydzieleni do jednego z nowszych atypowych leków przeciwpsychotycznych, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności, zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby jednym z dwóch pozostałych nowszych atypowych leków przeciwpsychotycznych (OLZ, RIS, QUET), których wcześniej nie otrzymywali (50% ) lub z otwartą metodą klozapiny (50%).
  2. Pacjenci pierwotnie przypisani do jednego z nowszych atypowych leków przeciwpsychotycznych, którzy odstawili z powodu braku tolerancji, zostaną losowo przydzieleni do leczenia podwójnie ślepą próbą jednego z innych nowszych atypowych leków przeciwpsychotycznych (OLZ, RIS, QUET), którego wcześniej nie otrzymywali (50%) lub zyprazydonem (50%). Do czasu aktywacji zyprazydonu wszyscy pacjenci zostaną przypisani do jednego z pozostałych atypowych leków przeciwpsychotycznych.

Faza II potrwa co najmniej 6 miesięcy, nawet jeśli oznacza to, że uczestnicy pozostaną w badaniu dłużej niż 18 miesięcy

Faza III: Pacjentom, którzy przerwali fazę II, zostanie zalecone otwarte leczenie z preferowanym schematem na podstawie ich historii leczenia w badaniu. Opcje leczenia obejmują klozapinę, nowsze atypowe leki przeciwpsychotyczne (olanzapinę, rysperydon, kwetiapinę, zyprazydon i arypiprazol), dekanian flufenazyny, perfenazynę i podwójną terapię przeciwpsychotyczną przy użyciu dwóch z tych leków.

Uwaga: Wszystkie terapie będą podwójnie zaślepione w I i II fazie leczenia, z wyjątkiem klozapiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Synergy Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County-University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California,San Diego/VA Medical System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Research & Education Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Mental Health Advocates Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Northwestern Medical School Department of Psychiatry
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Services Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri Kansas City Medical School
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Albuquerque VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Behavioral Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Dorothea Dix Hospital
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Appalachian Psychiatric Healthcare System
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North East Ohio Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
        • Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Tri-County MHMR Services
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 98493
        • Life Management Center for MH/MR Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77092
        • MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78208
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • 18-65 lat
  • Diagnoza schizofrenii DSM-IV
  • odpowiednią zdolność wyrażenia zgody

Wykluczenie

  • Nietolerancja lub brak odpowiedzi na jeden z zabiegów
  • Rozpoznanie zaburzeń schizoafektywnych, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwoju, delirium, otępienia, amnezji
  • Pierwszy epizod schizofrenii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey A Lieberman, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 MH090001-06
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01MH90001-SZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj