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CATIE - Processo per la schizofrenia

16 giugno 2015 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Efficacia comparativa dei farmaci antipsicotici nei pazienti con schizofrenia (CATIE Schizophrenia Trial)

Il CATIE Schizophrenia Trial fa parte del progetto CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness). Lo studio sulla schizofrenia è stato condotto per determinare gli effetti a lungo termine e l'utilità dei farmaci antipsicotici nelle persone affette da schizofrenia. È progettato per le persone affette da schizofrenia che possono trarre beneficio da un cambio di farmaco. Lo studio coinvolge i nuovi antipsicotici atipici (olanzapina, quetiapina, risperidone, clozapina e ziprasidone) e gli antipsicotici tipici (perfenazina e flufenazina decanoato). Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione medica e psichiatrica completa iniziale e saranno seguiti da vicino durante lo studio. Per la maggior parte dei partecipanti lo studio durerà fino a 18 mesi. A tutti i partecipanti allo studio verrà offerto un programma educativo sulla schizofrenia e i membri della famiglia saranno incoraggiati a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da 1600 pazienti con schizofrenia per i quali potrebbe essere indicato un cambio di terapia per motivi di limitata efficacia o tollerabilità. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento psicosociale attraverso la partecipazione allo studio. Ai partecipanti alla ricerca e ai loro familiari verranno offerti interventi psicosociali diretti a migliorare la comprensione della malattia da parte del paziente e della famiglia, ridurre il peso della malattia in famiglia, massimizzare l'aderenza al trattamento, ridurre al minimo le ricadute, migliorare l'accesso a una gamma di servizi riabilitativi basati sulla comunità e migliorare la conservazione dello studio.

Fase I: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle cinque condizioni di trattamento per un massimo di 18 mesi:

320 iniziano il trattamento in doppio cieco con perfenazina (PER)
320 iniziano il trattamento in doppio cieco con olanzapina (OLZ)
320 iniziano il trattamento in doppio cieco con quetiapina (QUET)
320 iniziano il trattamento in doppio cieco con risperidone (RIS)
220 iniziano il trattamento in doppio cieco con ziprasidone (ZIP)

Fase IA: 100 pazienti sottoposti a screening e trovati affetti da discinesia tardiva che sarebbero altrimenti idonei per lo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro farmaci atipici nella Fase IA.

Fase IB: i pazienti che falliscono il trattamento con perfenazina nella Fase I verranno assegnati in modo casuale a olanzapina, quetiapina o risperidone nella Fase IB.

Fase II: i pazienti che interrompono il trattamento antipsicotico atipico assegnato inizialmente nella Fase I, IA o IB per qualsiasi motivo non amministrativo procederanno al secondo trattamento assegnato (terzo per i pazienti di Fase IB) e saranno seguiti fino al resto del la loro partecipazione di 18 mesi, come segue:

I pazienti originariamente assegnati a uno dei nuovi antipsicotici atipici che interrompono a causa di fallimento di efficacia saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco con uno degli altri due nuovi antipsicotici atipici (OLZ, RIS, QUET) che non avevano ricevuto in precedenza (50% ) o con clozapina in aperto (50%).
I pazienti originariamente assegnati a uno dei nuovi antipsicotici atipici che interrompono a causa del fallimento della tollerabilità saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco con uno degli altri nuovi antipsicotici atipici (OLZ, RIS, QUET) che non avevano ricevuto in precedenza (50%) o con ziprasidone (50%). Fino all'attivazione di ziprasidone, tutti i pazienti verranno assegnati a uno degli altri antipsicotici atipici.

La Fase II durerà almeno 6 mesi, anche se ciò significa che i partecipanti rimarranno nello studio per più di 18 mesi

Fase III: ai pazienti che interrompono la Fase II verrà raccomandato un trattamento aperto con il regime preferito in base alla loro storia di trattamento nello studio. Le opzioni di trattamento includono clozapina, antipsicotici atipici più recenti (olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprazidone e aripiprazolo), flufenazina decanoato, perfenazina e doppia terapia antipsicotica utilizzando due di questi farmaci.

Nota: tutti i trattamenti saranno in doppio cieco nelle fasi di trattamento I e II ad eccezione della clozapina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1600

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Synergy Clinical Research
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LA County-University of Southern California Medical Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California, Irvine
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - University of California,San Diego/VA Medical System
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University School of Medicine
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor UCLA Research & Education Institute
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - New Britain General Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Yale University/Connecticut Mental Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
    - Mental Health Advocates Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - VA Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33316
    - University of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
    - Emory University School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
    - Northwestern Medical School Department of Psychiatry
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Louisiana State University Health Services Center
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    - Clinical Insights, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - Corrigan Mental Health Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Health Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - University of Minnesota School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi VA Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - University of Missouri Kansas City Medical School
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87124
    - Albuquerque VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - University of Rochester Medical Center
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
    - Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Behavioral Health Center
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
    - Dorothea Dix Hospital
- Ohio
  - Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
    - Appalachian Psychiatric Healthcare System
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - North East Ohio Health Services
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Philadelphia VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
    - Belmont Center For Comprehensive Treatment
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
    - Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Veterans Affairs Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt University Schizophrenia Research
- Texas
  - Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
    - Tri-County MHMR Services
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 98493
    - Life Management Center for MH/MR Services
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77092
    - MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78208
    - The Center for Health Care Services
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    - Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
    - VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

18-65 anni
Diagnosi DSM-IV della schizofrenia
adeguata capacità di acconsentire

Esclusione

Intolleranza o mancata risposta a uno dei trattamenti
Diagnosi di disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, delirio, demenza, amnesia
Primo episodio di schizofrenia
Donne attualmente in stato di gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Direttore dello studio: Jeffrey A Lieberman, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2001

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N01 MH090001-06
DSIR AT (NCT00590863)
N01MH90001-SZ

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