Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATIE- Skizofreniforsøg

16. juni 2015 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sammenlignende effektivitet af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni (CATIE Schizofreni Trial)

CATIE Skizofreni Trial er en del af CATIE-projektet Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Skizofreniforsøget udføres for at bestemme langtidsvirkningerne og anvendeligheden af ​​antipsykotisk medicin hos personer med skizofreni. Det er designet til personer med skizofreni, som kan have gavn af en medicinændring. Undersøgelsen involverer de nyere atypiske antipsykotika (olanzapin, quetiapin, risperidon, clozapin og ziprasidon) og de typiske antipsykotika (perphenazin og fluphenazin decanoat). Alle deltagere vil modtage en indledende omfattende medicinsk og psykiatrisk evaluering og vil blive fulgt nøje gennem hele undersøgelsen. For de fleste deltagere vil undersøgelsen vare op til 18 måneder. Alle i undersøgelsen vil blive tilbudt et uddannelsesprogram om skizofreni, og familiemedlemmer vil blive opfordret til at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil bestå af 1600 patienter med skizofreni, for hvem et medicinskifte kan være indiceret på grund af begrænset effekt eller tolerabilitet. Alle patienter vil modtage en vis psykosocial behandling gennem studiedeltagelse. Forskningsdeltagere og deres familiemedlemmer vil blive tilbudt psykosociale interventioner rettet mod at forbedre patientens og familiens forståelse af sygdommen, mindske sygdomsbyrden i familien, maksimere behandlingstilslutning, minimere tilbagefald, forbedre adgangen til en række lokalsamfundsbaserede rehabiliteringstjenester og forbedring af studiefastholdelse.

Fase I: Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fem behandlingstilstande i op til 18 måneder:

  1. 320 begynder dobbelt-blind behandling med perphenazin (PER)
  2. 320 begynder dobbeltblind behandling med olanzapin (OLZ)
  3. 320 begynder dobbeltblind behandling med quetiapin (QUET)
  4. 320 begynder dobbeltblind behandling med risperidon (RIS)
  5. 220 begynder dobbeltblindbehandling med ziprasidon (ZIP)

Fase IA: 100 patienter, der er screenet og fundet at have tardiv dyskinesi, som ellers ville være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt et af de fire atypiske lægemidler i fase IA.

Fase IB: Patienter, der mislykkes med behandling med perphenazin i fase I, vil blive tilfældigt tildelt olanzapin, quetiapin eller risperidon i fase IB.

Fase II: Patienter, der afbryder deres oprindelige tildelte atypiske antipsykotiske behandling i fase I, IA eller IB af en hvilken som helst ikke-administrativ årsag, vil fortsætte til deres anden tildelte behandling (tredje for fase IB-patienter) og vil blive fulgt i op til resten af deres 18-måneders deltagelse, som følger:

  1. Patienter, der oprindeligt blev tildelt et af de nyere atypiske antipsykotika, og som ophører på grund af effektsvigt, vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling med et af de to andre nyere atypiske antipsykotika (OLZ, RIS, QUET), som de ikke tidligere havde fået (50 % ) eller med åbent mærket clozapin (50%).
  2. Patienter, der oprindeligt blev tildelt et af de nyere atypiske antipsykotika, og som stopper på grund af tolerabilitetssvigt, vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling med et af de andre nyere atypiske antipsykotika (OLZ, RIS, QUET), som de ikke tidligere havde fået (50 %) eller med ziprasidon (50%). Indtil ziprasidon aktiveres, vil alle patienter blive tildelt et af de andre atypiske antipsykotika.

Fase II vil vare mindst 6 måneder, selvom det betyder, at deltagerne bliver i undersøgelsen i mere end 18 måneder

Fase III: Patienter, der afbryder fase II, vil blive anbefalet åben behandling med det foretrukne regime baseret på deres behandlingshistorie i undersøgelsen. Behandlingsmulighederne omfatter clozapin, nyere atypisk antipsykotikum (olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprazidon og aripiprazol), fluphenazin decanoat, perphenazin og dobbelt antipsykotisk behandling ved brug af to af disse lægemidler.

Bemærk: Alle behandlinger vil være dobbeltblindede i behandlingsfase I og II undtagen clozapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Synergy Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County-University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California,San Diego/VA Medical System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Research & Education Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Mental Health Advocates Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Northwestern Medical School Department of Psychiatry
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Services Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri Kansas City Medical School
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Albuquerque VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Behavioral Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Dorothea Dix Hospital
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Appalachian Psychiatric Healthcare System
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North East Ohio Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
        • Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Tri-County MHMR Services
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 98493
        • Life Management Center for MH/MR Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77092
        • MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78208
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • 18-65 år
  • DSM-IV diagnose af skizofreni
  • tilstrækkelig evne til at give samtykke

Undtagelse

  • Intolerance eller manglende respons på en af ​​behandlingerne
  • Diagnoser af skizoaffektiv lidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, delirium, demens, amnesi
  • Første episode af skizofreni
  • Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey A Lieberman, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2001

Først opslået (Skøn)

9. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH090001-06
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01MH90001-SZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner