Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CATIE - Schizofrenie Trial

16. června 2015 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Srovnávací účinnost antipsychotických léků u pacientů se schizofrenií (CATIE Schizophrenia Trial)

CATIE Schizophrenia Trial je součástí projektu Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Studie schizofrenie se provádí za účelem stanovení dlouhodobých účinků a užitečnosti antipsychotických léků u osob se schizofrenií. Je určen pro lidi se schizofrenií, kteří mohou mít prospěch ze změny léků. Studie zahrnuje novější atypická antipsychotika (olanzapin, quetiapin, risperidon, klozapin a ziprasidon) a typická antipsychotika (perfenazin a flufenazin dekanoát). Všichni účastníci projdou úvodním komplexním lékařským a psychiatrickým vyšetřením a budou během studie pečlivě sledováni. U většiny účastníků studie potrvá až 18 měsíců. Všem účastníkům studie bude nabídnut vzdělávací program o schizofrenii a rodinní příslušníci budou vyzváni k účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z 1600 pacientů se schizofrenií, u kterých může být indikována změna medikace z důvodů omezené účinnosti nebo snášenlivosti. Všichni pacienti obdrží určitou psychosociální léčbu prostřednictvím účasti ve studii. Účastníkům výzkumu a jejich rodinným příslušníkům budou nabídnuty psychosociální intervence zaměřené na zlepšení chápání nemoci ze strany pacienta a rodiny, snížení zátěže nemocí v rodině, maximalizace adherence k léčbě, minimalizace relapsu, zlepšení přístupu k řadě komunitních rehabilitačních služeb a zlepšení udržení studia.

Fáze I: Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho z pěti léčebných podmínek po dobu až 18 měsíců:

320 zahájí dvojitě zaslepenou léčbu perfenazinem (PER)
320 zahájit dvojitě zaslepenou léčbu olanzapinem (OLZ)
320 začněte dvojitě zaslepenou léčbu kvetiapinem (QUET)
320 zahájí dvojitě zaslepenou léčbu risperidonem (RIS)
220 začněte dvojitě zaslepenou léčbu ziprasidonem (ZIP)

Fáze IA: 100 pacientů vyšetřených a zjištěných, že mají tardivní dyskinezi, kteří by jinak byli způsobilí pro studii, bude náhodně přiřazeno k jednomu ze čtyř atypických léků ve fázi IA.

Fáze IB: Pacienti, u kterých selže léčba perfenazinem ve fázi I, budou ve fázi IB náhodně zařazeni k olanzapinu, quetiapinu nebo risperidonu.

Fáze II: Pacienti, kteří přeruší svou původní přidělenou atypickou antipsychotickou léčbu ve fázi I, IA nebo IB z jakéhokoli důvodu, který se netýká administrativy, postoupí ke své druhé přidělené léčbě (třetí pro pacienty fáze IB) a budou sledováni až do konce jejich 18měsíční účast takto:

Pacienti původně přiřazení k jednomu z novějších atypických antipsychotik, kteří vysadili z důvodu selhání účinnosti, budou náhodně přiřazeni k dvojitě zaslepené léčbě jedním z dalších dvou novějších atypických antipsychotik (OLZ, RIS, QUET), které dříve neužívali (50 % ) nebo s otevřeným štítkem klozapinu (50 %).
Pacienti původně přiřazení k jednomu z novějších atypických antipsychotik, kteří vysadili z důvodu selhání snášenlivosti, budou náhodně přiřazeni k dvojitě zaslepené léčbě jedním z dalších novějších atypických antipsychotik (OLZ, RIS, QUET), které dříve neužívali (50 %) nebo se ziprasidonem (50 %). Dokud nebude ziprasidon aktivován, bude všem pacientům přiřazeno jedno z dalších atypických antipsychotik.

Fáze II bude trvat minimálně 6 měsíců, i když to znamená, že účastníci zůstanou ve studii déle než 18 měsíců

Fáze III: Pacientům, kteří přeruší fázi II, bude doporučena otevřená léčba s preferovaným režimem na základě jejich historie léčby ve studii. Možnosti léčby zahrnují klozapin, novější atypická antipsychotika (olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprazidon a aripiprazol), flufenazin dekanoát, perfenazin a duální antipsychotická léčba pomocí dvou z těchto léků.

Poznámka: Všechny léčby budou ve fázi léčby I a II dvojitě zaslepené s výjimkou klozapinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1600

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - Synergy Clinical Research
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - LA County-University of Southern California Medical Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - University of California, Irvine
  - San Diego, California, Spojené státy, 92161
    - University of California,San Diego/VA Medical System
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University School of Medicine
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor UCLA Research & Education Institute
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
    - New Britain General Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Yale University/Connecticut Mental Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
    - Mental Health Advocates Inc.
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - VA Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33316
    - University of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
    - Emory University School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
    - Northwestern Medical School Department of Psychiatry
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Louisiana State University Health Services Center
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    - Clinical Insights, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
    - Corrigan Mental Health Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Health Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - University of Minnesota School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi VA Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - University of Missouri Kansas City Medical School
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    - Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87124
    - Albuquerque VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10468
    - Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - University of Rochester Medical Center
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
    - Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    - Behavioral Health Center
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
    - Dorothea Dix Hospital
- Ohio
  - Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
    - Appalachian Psychiatric Healthcare System
  - Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
    - North East Ohio Health Services
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Philadelphia VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
    - Belmont Center For Comprehensive Treatment
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
    - Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Veterans Affairs Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt University Schizophrenia Research
- Texas
  - Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
    - Tri-County MHMR Services
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 98493
    - Life Management Center for MH/MR Services
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77092
    - MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78208
    - The Center for Health Care Services
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
    - Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
    - VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

18-65 let
DSM-IV diagnostika schizofrenie
adekvátní schopnost souhlasit

Vyloučení

Nesnášenlivost nebo neschopnost reagovat na jednu z léčebných metod
Diagnostika schizoafektivní poruchy, mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy, deliria, demence, amnézie
První epizoda schizofrenie
Ženy v současné době těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jeffrey A Lieberman, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2001

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

N01 MH090001-06
DSIR AT (NCT00590863)
N01MH90001-SZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .