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CATIE-統合失調症試験

2015年6月16日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

統合失調症患者における抗精神病薬の有効性の比較 (CATIE Schizophrenia Trial)

CATIE統合失調症試験は、介入効果の臨床抗精神病試験(CATIE)プロジェクトの一部です。 統合失調症試験は、統合失調症患者における抗精神病薬の長期的な効果と有用性を判断するために実施されています。 これは、投薬変更の恩恵を受ける可能性のある統合失調症患者向けに設計されています。 この研究には、新しい非定型抗精神病薬 (オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、クロザピン、およびジプラシドン) と定型抗精神病薬 (ペルフェナジンおよびデカン酸フルフェナジン) が含まれます。 すべての参加者は、最初の包括的な医学的および精神医学的評価を受け、研究全体を通じて綿密に追跡されます。 ほとんどの参加者にとって、研究は最長18ヶ月続きます。 研究の参加者全員に統合失調症に関する教育プログラムが提供され、家族は参加するよう奨励されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、有効性または忍容性が限られているという理由で投薬の変更が必要な統合失調症患者 1,600 人で構成されます。 すべての患者は、研究への参加を通じて何らかの心理社会的治療を受けます。 研究参加者とその家族は、患者と家族の病気に対する理解を深め、家族の病気の負担を軽減し、治療遵守を最大化し、再発を最小限に抑え、さまざまな地域ベースのリハビリテーションサービスへのアクセスを強化し、学習保持の改善。

フェーズ I: 患者は、最大 18 か月間、5 つの治​​療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 320人がペルフェナジン(PER)による二重盲検治療を開始
  2. 320人がオランザピン(OLZ)による二重盲検治療を開始
  3. 320人がクエチアピン(QUET)による二重盲検治療を開始
  4. 320人がリスペリドン(RIS)による二重盲検治療を開始
  5. 220人がジプラシドン(ZIP)による二重盲検治療を開始

フェーズ IA: スクリーニングされ、遅発性ジスキネジアであることが判明した 100 人の患者が、フェーズ IA で 4 つの非定型薬の 1 つに無作為に割り当てられます。

フェーズ IB: フェーズ I でペルフェナジンによる治療に失敗した患者は、フェーズ IB でオランザピン、クエチアピン、またはリスペリドンにランダムに割り当てられます。

フェーズ II: フェーズ I、IA、または IB で最初に割り当てられた非定型抗精神病薬治療を投与以外の理由で中止した患者は、2 番目に割り当てられた治療 (フェーズ IB 患者の場合は 3 番目) に進み、残りの期間まで追跡されます。次のように、彼らの18ヶ月の参加:

  1. 新しい非定型抗精神病薬の1つに最初に割り当てられ、有効性の失敗のために中止した患者は、以前に受けたことのない他の2つの新しい非定型抗精神病薬(OLZ、RIS、QUET)の1つによる二重盲検治療に無作為に割り当てられます(50% )または非盲検クロザピン(50%)。
  2. 新しい非定型抗精神病薬の1つに最初に割り当てられ、忍容性の失敗のために中止した患者は、以前に受けたことのない他の新しい非定型抗精神病薬(OLZ、RIS、QUET)の1つによる二重盲検治療に無作為に割り当てられます(50%) 、またはジプラシドン(50%)と。 ジプラシドンが活性化されるまで、すべての患者は他の非定型抗精神病薬のいずれかに割り当てられます。

フェーズIIは、参加者が18か月以上研究に留まることを意味する場合でも、少なくとも6か月続きます

第 III 相:第 II 相を中止した患者には、研究での治療歴に基づいて、好ましいレジメンでのオープン治療が推奨されます。 治療の選択肢には、クロザピン、新しい非定型抗精神病薬 (オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、ジプラジドン、およびアリピプラゾール)、デカン酸フルフェナジン、ペルフェナジン、およびこれらの薬物の 2 つを使用する二重抗精神病療法が含まれます。

注: クロザピンを除くすべての治療は、治療フェーズ I および II で二重盲検になります。

研究の種類

介入

入学

1600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Synergy Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LA County-University of Southern California Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • University of California,San Diego/VA Medical System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Research & Education Institute
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Mental Health Advocates Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Northwestern Medical School Department of Psychiatry
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Psychiatric Research Institute, Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Services Center
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital-Freedom Trial Clinic Schizophrenia Program
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri Kansas City Medical School
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Burrell Behavioral Health-Cox North Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87124
        • Albuquerque VA Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Mount Sinai Medical Center-Bronx VA Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27509
        • Duke University Medical Center-John Umstead Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Behavioral Health Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Dorothea Dix Hospital
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Appalachian Psychiatric Healthcare System
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North East Ohio Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • Eastern Pennsylvania Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • Tri-County MHMR Services
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、98493
        • Life Management Center for MH/MR Services
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77092
        • MHMRA of Harris County-Northwest Community Service Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78208
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Valley Mental Health Psychopharmacology Research Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98493
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 18~65歳
  • 統合失調症のDSM-IV診断
  • 十分な同意能力

除外

  • 治療の1つに対する不耐性または反応の失敗
  • 統合失調感情障害、精神遅滞、広汎性発達障害、せん妄、認知症、健忘症の診断
  • 統合失調症の最初のエピソード
  • 現在妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jeffrey A Lieberman, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2001年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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