이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3기 또는 4기 후두암 또는 구인두암 환자의 화학요법 및 방사선 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

후두 또는 구인두의 절제 가능한 3기 또는 4기 편평 세포 암종에서 장기 보존을 위한 화학방사선 요법의 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 3기 또는 4기 후두암 또는 3기 또는 4기 구인두암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법 및 화학요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 파클리탁셀과 카보플라틴에 이어 파클리탁셀과 동시 방사선 요법으로 치료받은 후두 또는 구인두의 III 또는 IV기 편평 세포 암종 환자의 장기 보존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 타당성과 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삼킴 능력 및 음성 품질에 대한 치료 전 및 후 기관 기능 기기의 유용성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 실패 패턴을 결정합니다.
  • 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 2가지 과정의 유도 요법으로 치료한 후 이들 환자에서 객관적인 종양 반응률(완전 및 부분 반응)을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질 변화를 확인합니다.
  • 인간 유두종 바이러스 감염 및 p-당단백의 존재가 이 요법으로 치료받은 환자의 결과와 상관관계가 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 부위에 따라 계층화됩니다(후두 vs 구인두).

환자는 1일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV에 이어 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 유도 요법 완료 후 28일 이내에 반응하거나 안정적인 질병이 있는 환자는 1일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 1일부터 시작하여 7주 동안 1일 1회, 주 5회 방사선 요법.

치료 완료 후 6-8주 이내에 초기 부피가 큰 경부 질환(N3)이 있거나 만져지는 잔여 림프절병증이 있는 환자는 외과적 경부 절제술을 시행합니다. 완전 반응을 보이는 N1-N2 질환 환자는 경부 절제술을 받을 수도 있습니다. 원발 부위에서 재발한 초기 완전 반응을 보인 환자는 수술적 구제를 받습니다.

삶의 질은 기준선, 유도 요법 후, 모든 요법 완료 후 3, 12 및 24개월에 평가됩니다.

환자는 6주, 3개월, 1년 동안 6-8주마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 110명의 환자(계층당 55명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, 미국, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 후두 또는 구인두의 III기 또는 IV기(T2-T4) 편평 세포 암종

    • 재발성 질환 없음
    • 원격 전이의 증거 없음

  • 다음과 같이 정의되는 절제 가능한 질병:

    • 명확한 수술 절제면을 얻을 확률이 높음(설저, 편도선, 연구개 또는 인두벽의 질병)
    • 설근 확장 없음(설근 질환의 경우)
    • 방사선 사진에서 익상체로 확장되지 않음(편도선, 연구개 또는 인두벽의 질병)
    • 경동맥 또는 경추에 고정된 원발성 종양 또는 결절 전이 없음(혀 기저부, 편도선, 연구개 또는 인두벽의 질환)
    • 트리스무스 없음(편도선, 연구개 또는 인두벽 질환의 경우)
    • 1cm 이상의 기관 침범 또는 식도 침범 없음(성문하 질환의 경우)

    • 성문상부, 성문 또는 성문하 질환의 경우:

      • 2cm보다 큰 혀의 바닥 침범 없음
      • 목의 끈 근육을 포함하는 연골을 통한 종양 확장 없음
      • 척추전근막에 종양 고정 없음
      • 경동맥의 침범 없음
      • 깊은 경부 침범을 동반한 고정 결절 질환 없음
      • 후인두로의 확장이 없는 경우 이상동 또는 측면 인두벽으로의 확장 허용

  • 측정 가능한 질병

    • - 기존 기술로 > 20mm(2.0cm) 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm(1.0cm)로 최소 한 차원에서 정확하게 측정된 병변
    • 단일 병변으로 제한된 측정 가능한 질병에 대해 종양의 세포학적 또는 조직학적 증거가 필요합니다.
  • 다른 동시 두경부 신생물 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만
  • 칼슘 정상

심혈관

  • 중대한 심장 질환 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 완료 중 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 눈에 띄는 감염 없음
  • Cremophor EL 함유 약물에 대한 알레르기 병력 없음
  • 포유류 세포 유래 제품(epoetin alfa) 또는 인간 알부민에 대한 알레르기 병력 없음
  • 지난 3년 이내에 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음
  • 동시 아미포스틴 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 쇄골 위의 이전 방사선 요법 없음

수술

  • 생검 또는 용적축소를 제외하고 원발성 종양에 대한 사전 수술 없음

다른

  • 동시 실험 점막 보호제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
삶의 질 변화
장기보존율
실행 가능성 및 독성
전처리 및 후처리 장기 기능 기기의 유용성
무질병 생존 및 실패 패턴
객관적 종양 반응률(완전 및 부분 반응)
인간 유두종 바이러스 감염 및 p-당단백의 존재와 결과의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068468
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-2399

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다