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Quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe ou orofaringe em estágio III ou IV

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de quimiorradiação para preservação de órgãos em carcinomas de células escamosas ressecáveis ​​estágio III ou IV da laringe ou orofaringe

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe em estágio III ou IV ou câncer de orofaringe em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de preservação de órgãos em pacientes com carcinoma de células escamosas estágio III ou IV da laringe ou orofaringe tratados com paclitaxel e carboplatina seguido de paclitaxel com radioterapia concomitante.
  • Determine a viabilidade e toxicidade deste regime nestes pacientes.
  • Determine a utilidade dos instrumentos de função de órgãos pré e pós-tratamento na capacidade de deglutição e na qualidade da voz em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida livre de doença e os padrões de falha dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de resposta tumoral objetiva (resposta completa e parcial) nesses pacientes após o tratamento com 2 cursos de terapia de indução com paclitaxel e carboplatina.
  • Determinar mudanças na qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determinar se a presença de infecção pelo vírus do papiloma humano e p-glicoproteína se correlaciona com o resultado em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local da doença (laringe x orofaringe).

Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 22. Dentro de 28 dias após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com resposta ou doença estável recebem paclitaxel IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e radioterapia uma vez ao dia, 5 vezes por semana, durante 7 semanas, começando no dia 1.

Dentro de 6-8 semanas após o término da terapia, os pacientes que inicialmente apresentavam doença do pescoço volumoso (N3) ou que apresentam linfadenopatia palpável residual são submetidos a dissecção cirúrgica do pescoço. Pacientes com doença N1-N2 com resposta completa também podem ser submetidos a esvaziamento cervical. Os pacientes com resposta completa inicial que recorrem no local primário são submetidos a salvamento cirúrgico.

A qualidade de vida é avaliada no início, após a terapia de indução e aos 3, 12 e 24 meses após a conclusão de todas as terapias.

Os pacientes são acompanhados em 6 semanas, 3 meses, a cada 6-8 semanas por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 110 pacientes (55 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular estágio III ou IV (T2-T4) confirmado histologicamente da laringe ou orofaringe

    • Nenhuma doença recorrente
    • Sem evidência de metástase à distância

  • Doença ressecável, definida da seguinte forma:

    • Alta probabilidade de obter margens cirúrgicas livres (para doenças da base da língua, amígdalas, palato mole ou parede faríngea)
    • Sem extensão para a raiz da língua (para doença da base da língua)
    • Sem extensão para pterigóide por radiografia (para doença da amígdala, palato mole ou parede faríngea)
    • Nenhum tumor primário ou metástases nodais fixadas na artéria carótida ou na coluna cervical (para doenças da base da língua, amígdalas, palato mole ou parede faríngea)
    • Sem trismo (para doença da amígdala, palato mole ou parede faríngea)
    • Nenhum envolvimento da traqueia maior que 1 cm ou qualquer envolvimento do esôfago (para doença da subglote)

    • Para doença da supraglote, glote ou subglote:

      • Sem invasão da base da língua maior que 2 cm
      • Nenhuma extensão do tumor através da cartilagem para envolver os músculos da alça do pescoço
      • Sem fixação do tumor à fáscia pré-vertebral
      • Sem envolvimento da artéria carótida
      • Nenhuma doença nodal fixa com envolvimento do pescoço profundo
      • Extensão para o seio piriforme ou parede lateral da faringe permitida se não houver extensão para a faringe posterior

  • doença mensurável

    • - Lesões medidas com precisão em pelo menos uma dimensão como > 20 mm (2,0 cm) com técnicas convencionais ou > 10 mm (1,0 cm) com tomografia computadorizada espiral
    • Evidência citológica ou histológica de neoplasia é necessária para doença mensurável restrita a uma lesão solitária
  • Sem outras neoplasias concomitantes de cabeça e pescoço

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
  • Cálcio normal

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca significativa
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem angina instável
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano
  • Sem arritmias cardíacas graves que requeiram medicação

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo
  • Nenhuma infecção detectável significativa
  • Sem história de alergia a medicamentos contendo Cremophor EL
  • Sem história de alergia a produtos derivados de células de mamíferos (epoetina alfa) ou albumina humana
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia
  • Sem amifostina concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia acima das clavículas

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia prévia para o tumor primário, exceto biópsia ou citorredução

Outro

  • Sem protetores de mucosa experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudanças na qualidade de vida
Taxa de preservação de órgãos
Viabilidade e toxicidade
Utilidade de instrumentos de função de órgãos pré e pós-tratamento
Sobrevida livre de doença e padrões de falha
Taxa de resposta objetiva do tumor (resposta completa e parcial)
Correlação da presença de infecção pelo vírus do papiloma humano e p-glicoproteína com desfecho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068468
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-2399

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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