Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV Larynx eller oropharynx cancer

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-forsøg med kemoradiation til organkonservering i resektabelt stadium III eller IV pladecellekarcinomer i strubehovedet eller oropharynx

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV cancer i strubehovedet eller stadium III eller stadium IV cancer i oropharynx.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hoved- og halskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem organkonserveringshastigheden hos patienter med stadium III eller IV planocellulært karcinom i strubehovedet eller oropharynx behandlet med paclitaxel og carboplatin efterfulgt af paclitaxel med samtidig strålebehandling.
Bestem gennemførligheden og toksiciteten af denne behandling hos disse patienter.
Bestem anvendeligheden af organfunktionsinstrumenter før og efter behandling på synkeevne og stemmekvalitet hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem den sygdomsfrie overlevelse og mønstre for svigt hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem den objektive tumorresponsrate (komplet og delvis respons) hos disse patienter efter behandling med 2 forløb med induktionsterapi med paclitaxel og carboplatin.
Bestem ændringer i livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
Bestem, om tilstedeværelsen af human papillomavirusinfektion og p-glycoprotein korrelerer med resultatet hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomssted (strubehovedet vs oropharynx).

Patienter modtager induktionsterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 22. Inden for 28 dage efter afslutning af induktionsterapi får patienter med responderende eller stabil sygdom paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og strålebehandling én gang dagligt, 5 gange om ugen, i 7 uger begyndende på dag 1.

Inden for 6-8 uger efter afslutning af behandlingen gennemgår patienter, der oprindeligt havde bulky neck disease (N3), eller som har resterende palpabel lymfadenopati, kirurgisk nakkedissektion. Patienter med N1-N2 sygdom med fuldstændig respons kan også gennemgå nakkedissektion. Patienter med indledende fuldstændig respons, der gentager sig på det primære sted, gennemgår kirurgisk bjærgning.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter induktionsterapi og 3, 12 og 24 måneder efter afslutning af al terapi.

Patienterne følges efter 6 uger, 3 måneder, hver 6.-8. uge i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 110 patienter (55 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804-5000
    - Watson Clinic, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet stadium III eller IV (T2-T4) planocellulært karcinom i strubehovedet eller oropharynx
- Ingen tilbagevendende sygdom
- Ingen tegn på fjernmetastaser
Resektabel sygdom, defineret som følger:
- Høj sandsynlighed for at opnå klare kirurgiske marginer (for sygdom i bunden af tungen, tonsillen, den bløde gane eller svælgvæggen)
- Ingen forlængelse til tungeroden (ved sygdom i tungebunden)
- Ingen forlængelse til pterygoid ved røntgenbillede (for sygdom i tonsillen, den bløde gane eller svælgvæggen)
- Ingen primær tumor eller nodale metastaser fikseret til halspulsåren eller halshvirvelsøjlen (for sygdom i bunden af tungen, tonsillen, den bløde gane eller svælgvæggen)
- Ingen trismus (ved sygdom i tonsillen, den bløde gane eller svælgvæggen)
- Ingen involvering af luftrøret større end 1 cm eller nogen involvering af spiserøret (for sygdom i subglottis)
- For sygdom i supraglottis, glottis eller subglottis:
  - Ingen grund af tungen invasion større end 2 cm
  - Ingen tumorforlængelse gennem brusk for at involvere stropmuskler i nakken
  - Ingen tumorfiksering til prævertebral fascia
  - Ingen involvering af halspulsåren
  - Ingen fast knudesygdom med involvering af den dybe nakke
  - Udvidelse ind i pyriform sinus eller lateral svælgvæg tilladt, hvis der ikke forlænges ind i posterior svælg
Målbar sygdom
- - Læsioner målt nøjagtigt i mindst én dimension som > 20 mm (2,0 cm) med konventionelle teknikker eller som > 10 mm (1,0 cm) med spiral CT-scanning
- Cytologisk eller histologisk bevis for neoplasma er nødvendig for målbar sygdom begrænset til en solitær læsion
Ingen andre samtidige hoved og hals neoplasmer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

ØKOG 0-2

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

Ikke specificeret

Renal

Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL
Calcium normalt

Kardiovaskulær

Ingen væsentlig hjertesygdom
Ingen ukontrolleret hypertension
Ingen ustabil angina
Ingen kongestiv hjertesvigt
Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
Ingen alvorlige hjertearytmier, der kræver medicin

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
Ingen signifikant påviselig infektion
Ingen historie med allergi over for lægemidler, der indeholder Cremophor EL
Ingen historie med allergi over for pattedyrcelle-afledte produkter (epoetin alfa) eller humant albumin
Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basal- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ingen forudgående kemoterapi
Ingen samtidig amifostin

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling over kravebenene

Kirurgi

Ingen forudgående operation af den primære tumor undtagen biopsi eller debulking

Andet

Ingen samtidige eksperimentelle slimhindebeskyttere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i livskvalitet
Organkonserveringshastighed
Gennemførlighed og toksicitet
Anvendelighed af før- og efterbehandlingsinstrumenter til organfunktion
Sygdomsfri overlevelse og mønstre for fiasko
Objektiv tumorresponsrate (komplet og delvis respons)
Korrelation af tilstedeværelsen af human papillomavirusinfektion og p-glycoprotein med resultatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Fakhry C, Westra WH, Li S, Cmelak A, Ridge JA, Pinto H, Forastiere A, Gillison ML. Improved survival of patients with human papillomavirus-positive head and neck squamous cell carcinoma in a prospective clinical trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 20;100(4):261-9. doi: 10.1093/jnci/djn011. Epub 2008 Feb 12.
Cmelak AJ, Li S, Goldwasser MA, Murphy B, Cannon M, Pinto H, Rosenthal DI, Gillison M, Forastiere AA. Phase II trial of chemoradiation for organ preservation in resectable stage III or IV squamous cell carcinomas of the larynx or oropharynx: results of Eastern Cooperative Oncology Group Study E2399. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3971-7. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8951.
Fakhry C, Westra W, Li S, et al.: Prognostic significance of human papillomavirus (HPV) tumor status for patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in a prospective, multi-center phase II clinical trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-6000, 299s, 2007.
Cmelak AJ, Li S, Murphy B, et al.: Locally advanced resectable larynx (L) or oropharynx (OP) cancer: updated results of organ preservation trial ECOG 2399. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5527, 286s, 2006.
Murphy BA, Smith K, Cmelak A, et al.: Swallowing function for patients treated on E2399: a phase II trial of function preservation with induction paclitaxel/carboplatin followed by radiation plus weekly paclitaxel. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5524, 2006.
Murphy BA, Smith K, Dowling E, et al.: Baseline swallowing function for patients treated on E2399: a phase II trial of function preservation with induction paclitaxel/carboplatin followed by radiation plus weekly paclitaxel. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2005, 2003.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068468
U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
ECOG-2399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .