Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore della laringe o dell'orofaringe in stadio III o IV

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia per la conservazione degli organi nei carcinomi a cellule squamose resecabili in stadio III o IV della laringe o dell'orofaringe

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della laringe in stadio III o IV o carcinoma in stadio III o IV dell'orofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di conservazione dell'organo nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'orofaringe in stadio III o IV trattati con paclitaxel e carboplatino seguito da paclitaxel con radioterapia concomitante.
Determinare la fattibilità e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
Determinare l'utilità degli strumenti per la funzione degli organi pre e post trattamento sulla capacità di deglutizione e sulla qualità della voce nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare la sopravvivenza libera da malattia e i modelli di fallimento dei pazienti trattati con questo regime.
Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale) in questi pazienti dopo il trattamento con 2 cicli di terapia di induzione con paclitaxel e carboplatino.
Determinare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
Determinare se la presenza di infezione da virus del papilloma umano e glicoproteina-p è correlata all'esito nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede della malattia (laringe vs orofaringe).

I pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 22. Entro 28 giorni dal completamento della terapia di induzione, i pazienti con malattia responsiva o stabile ricevono paclitaxel EV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e radioterapia una volta al giorno, 5 volte alla settimana, per 7 settimane a partire dal giorno 1.

Entro 6-8 settimane dal completamento della terapia, i pazienti che inizialmente avevano una malattia del collo voluminoso (N3) o che hanno una linfoadenopatia palpabile residua vengono sottoposti a dissezione chirurgica del collo. Anche i pazienti con malattia N1-N2 con risposta completa possono essere sottoposti a dissezione del collo. I pazienti con risposta completa iniziale che recidivano nel sito primario vengono sottoposti a salvataggio chirurgico.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo la terapia di induzione ea 3, 12 e 24 mesi dopo il completamento di tutta la terapia.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 3 mesi, ogni 6-8 settimane per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 110 pazienti (55 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804-5000
    - Watson Clinic, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'orofaringe in stadio III o IV (T2-T4) confermato istologicamente
- Nessuna malattia ricorrente
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
Malattia resecabile, definita come segue:
- Elevata probabilità di ottenere margini chirurgici chiari (per malattia della base della lingua, delle tonsille, del palato molle o della parete faringea)
- Nessuna estensione alla radice della lingua (per malattia della base della lingua)
- Nessuna estensione nello pterigoideo mediante radiografia (per malattia delle tonsille, del palato molle o della parete faringea)
- Nessun tumore primario o metastasi linfonodali fissate all'arteria carotide o al rachide cervicale (per malattia della base della lingua, delle tonsille, del palato molle o della parete faringea)
- Assenza di trisma (per malattia delle tonsille, del palato molle o della parete faringea)
- Nessun coinvolgimento della trachea superiore a 1 cm o alcun coinvolgimento dell'esofago (per malattia della sottoglottide)
- Per malattia della sovraglottide, della glottide o della sottoglottide:
  - Nessuna invasione della base della lingua superiore a 2 cm
  - Nessuna estensione del tumore attraverso la cartilagine per coinvolgere i muscoli della cinghia del collo
  - Nessuna fissazione del tumore alla fascia prevertebrale
  - Nessun coinvolgimento dell'arteria carotide
  - Nessuna malattia linfonodale fissa con coinvolgimento del collo profondo
  - Estensione nel seno piriforme o nella parete faringea laterale consentita se non c'è estensione nella faringe posteriore
Malattia misurabile
- - Lesioni accuratamente misurate in almeno una dimensione come> 20 mm (2,0 cm) con tecniche convenzionali o come> 10 mm (1,0 cm) con scansione TC spirale
- L'evidenza citologica o istologica di neoplasia è necessaria per una malattia misurabile limitata a una lesione solitaria
Nessun'altra neoplasia concomitante della testa e del collo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Ematopoietico

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Non specificato

Renale

Creatinina inferiore a 3,0 mg/dL
Calcio normale

Cardiovascolare

Nessuna malattia cardiaca significativa
Nessuna ipertensione incontrollata
Nessuna angina instabile
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio
Nessuna significativa infezione rilevabile
Nessuna storia di allergia ai farmaci contenenti Cremophor EL
Nessuna storia di allergia ai prodotti derivati da cellule di mammifero (epoetina alfa) o all'albumina umana
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia
Nessuna amifostina concomitante

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia sopra le clavicole

Chirurgia

Nessun precedente intervento chirurgico al tumore primario tranne la biopsia o il debulking

Altro

Nessun protettore della mucosa sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella qualità della vita
Tasso di conservazione degli organi
Fattibilità e tossicità
Utilità degli strumenti di funzionalità d'organo pre e post trattamento
Sopravvivenza libera da malattia e modelli di fallimento
Tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale)
Correlazione della presenza di infezione da virus del papilloma umano e glicoproteina p con esito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Fakhry C, Westra WH, Li S, Cmelak A, Ridge JA, Pinto H, Forastiere A, Gillison ML. Improved survival of patients with human papillomavirus-positive head and neck squamous cell carcinoma in a prospective clinical trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 20;100(4):261-9. doi: 10.1093/jnci/djn011. Epub 2008 Feb 12.
Cmelak AJ, Li S, Goldwasser MA, Murphy B, Cannon M, Pinto H, Rosenthal DI, Gillison M, Forastiere AA. Phase II trial of chemoradiation for organ preservation in resectable stage III or IV squamous cell carcinomas of the larynx or oropharynx: results of Eastern Cooperative Oncology Group Study E2399. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3971-7. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8951.
Fakhry C, Westra W, Li S, et al.: Prognostic significance of human papillomavirus (HPV) tumor status for patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in a prospective, multi-center phase II clinical trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-6000, 299s, 2007.
Cmelak AJ, Li S, Murphy B, et al.: Locally advanced resectable larynx (L) or oropharynx (OP) cancer: updated results of organ preservation trial ECOG 2399. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5527, 286s, 2006.
Murphy BA, Smith K, Cmelak A, et al.: Swallowing function for patients treated on E2399: a phase II trial of function preservation with induction paclitaxel/carboplatin followed by radiation plus weekly paclitaxel. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5524, 2006.
Murphy BA, Smith K, Dowling E, et al.: Baseline swallowing function for patients treated on E2399: a phase II trial of function preservation with induction paclitaxel/carboplatin followed by radiation plus weekly paclitaxel. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2005, 2003.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068468
U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
ECOG-2399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .