Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem krtani lub jamy ustnej i gardła w stadium III lub IV

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II chemioradioterapii w celu zachowania narządów w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym krtani lub jamy ustnej i gardła w stadium III lub IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, a następnie radioterapii i chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem krtani w III lub IV stopniu zaawansowania lub rakiem jamy ustnej i gardła w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika zachowania narządów u chorych na raka płaskonabłonkowego krtani lub jamy ustnej i gardła w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych paklitakselem i karboplatyną, a następnie paklitakselem z jednoczesną radioterapią.
  • Określ wykonalność i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie przydatności instrumentów czynnościowych narządów przed i po leczeniu na zdolność połykania i jakość głosu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie wolne od choroby i wzorce niepowodzeń pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) u tych pacjentów po leczeniu 2 kursami terapii indukcyjnej paklitakselem i karboplatyną.
  • Określ zmiany w jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ustal, czy obecność zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego i p-glikoproteiny koreluje z wynikiem u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według umiejscowienia choroby (krtań vs część ustna gardła).

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 22. W ciągu 28 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzymują paklitaksel IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz radioterapia raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 7 tygodni, począwszy od dnia 1.

W ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu terapii pacjenci, u których początkowo występowała choroba masywnej szyi (N3) lub z resztkową wyczuwalną limfadenopatią, poddawani są chirurgicznemu wypreparowaniu szyi. Pacjenci z chorobą N1-N2 z całkowitą odpowiedzią mogą również zostać poddani sekcji szyi. Pacjenci z początkową całkowitą odpowiedzią, którzy nawracają w pierwotnej lokalizacji, są poddawani zabiegowi chirurgicznemu.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po terapii indukcyjnej oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia całej terapii.

Pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, co 6-8 tygodni przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 110 pacjentów (55 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani lub części ustnej gardła w III lub IV (T2-T4) stopniu zaawansowania

    • Brak nawrotów choroby
    • Brak dowodów na odległe przerzuty

  • Choroba resekcyjna, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Duże prawdopodobieństwo uzyskania wyraźnych marginesów chirurgicznych (w chorobach podstawy języka, migdałków, podniebienia miękkiego lub ściany gardła)
    • Brak przedłużenia korzenia języka (w przypadku choroby podstawy języka)
    • Brak rozszerzenia do skrzydłowego na zdjęciu rentgenowskim (w przypadku choroby migdałków, podniebienia miękkiego lub ściany gardła)
    • Brak guza pierwotnego lub przerzutów do węzłów chłonnych związanych z tętnicą szyjną lub kręgosłupem szyjnym (w przypadku choroby podstawy języka, migdałków, podniebienia miękkiego lub ściany gardła)
    • Brak szczękościsku (w przypadku chorób migdałków, podniebienia miękkiego lub ściany gardła)
    • Brak zajęcia tchawicy większy niż 1 cm lub zajęcia przełyku (w przypadku choroby podgłośniowej)

    • W przypadku choroby nadgłośniowej, głośniowej lub podgłośniowej:

      • Brak naciekania podstawy języka większego niż 2 cm
      • Brak naciekania guza przez chrząstkę i zajęcia mięśni paskowych szyi
      • Brak mocowania guza do powięzi przedkręgowej
      • Brak zajęcia tętnicy szyjnej
      • Brak utrwalonej choroby węzłów chłonnych z zajęciem głębokiej szyi
      • Rozszerzenie do zatoki gruszkowatej lub bocznej ściany gardła dozwolone, jeśli nie do tylnej części gardła

  • Mierzalna choroba

    • - Zmiany dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze > 20 mm (2,0 cm) przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm (1,0 cm) przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
    • Cytologiczne lub histologiczne dowody na obecność nowotworu są potrzebne w przypadku mierzalnej choroby ograniczonej do pojedynczej zmiany
  • Brak innych współistniejących nowotworów głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 3,0 mg/dl
  • Wapń w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnej choroby serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Brak istotnej wykrywalnej infekcji
  • Brak historii alergii na leki zawierające Cremophor EL
  • Brak historii alergii na produkty pochodzące z komórek ssaków (epoetyna alfa) lub albuminy ludzkie
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej amifostyny

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii powyżej obojczyków

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji guza pierwotnego, z wyjątkiem biopsji lub usunięcia guza

Inny

  • Brak równoczesnych eksperymentalnych środków ochronnych błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany jakości życia
Wskaźnik zachowania narządów
Wykonalność i toksyczność
Użyteczność narzędzi do czynności narządów przed i po leczeniu
Przeżycie wolne od choroby i wzorce niepowodzeń
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa)
Korelacja obecności zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego i p-glikoproteiny z wynikiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068468
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-2399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj