Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hrtanu nebo orofaryngu stadia III nebo IV

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II zkoušky chemoradiace pro uchování orgánů u resekabilního stadia III nebo IV spinocelulárních karcinomů hrtanu nebo orofaryngu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie následované radiační terapií a chemoterapií při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu hrtanu ve stadiu III nebo IV nebo ve stadiu III nebo ve stadiu IV rakoviny orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru zachování orgánů u pacientů se skvamocelulárním karcinomem hrtanu nebo orofaryngu stadia III nebo IV léčených paklitaxelem a karboplatinou a následně paklitaxelem se současnou radioterapií.
  • Určete proveditelnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete užitečnost nástrojů orgánových funkcí před a po léčbě na schopnost polykání a kvalitu hlasu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití bez onemocnění a vzorce selhání u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete objektivní míru odpovědi nádoru (kompletní a částečnou odpověď) u těchto pacientů po léčbě 2 cykly indukční terapie paklitaxelem a karboplatinou.
  • Zjistit změny v kvalitě života pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte, zda přítomnost infekce lidským papilomavirem a p-glykoproteinu koreluje s výsledkem u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa onemocnění (larynx vs. orofarynx).

Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 22. Během 28 dnů po dokončení indukční terapie dostanou pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním paklitaxel IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 a radioterapii jednou denně, 5krát týdně, po dobu 7 týdnů počínaje dnem 1.

Během 6-8 týdnů po ukončení terapie podstoupí chirurgickou krční disekci pacienti, kteří původně měli objemné onemocnění krku (N3) nebo kteří mají reziduální hmatnou lymfadenopatii. Pacienti s onemocněním N1-N2 s kompletní odpovědí mohou také podstoupit disekci krku. Pacienti s počáteční kompletní odpovědí, kteří se opakují na primárním místě, podstoupí chirurgickou záchranu.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po indukční terapii a 3, 12 a 24 měsících po dokončení veškeré terapie.

Pacienti jsou sledováni v 6 týdnech, 3 měsících, každých 6-8 týdnů po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 110 pacientů (55 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hrtanu nebo orofaryngu stadia III nebo IV (T2-T4)

    • Žádná recidivující nemoc
    • Žádné známky vzdálené metastázy

  • Resekovatelné onemocnění, definované takto:

    • Vysoká pravděpodobnost dosažení čistých chirurgických okrajů (pro onemocnění báze jazyka, mandle, měkkého patra nebo stěny hltanu)
    • Žádné rozšíření ke kořeni jazyka (pro onemocnění kořene jazyka)
    • Žádné rozšíření do pterygoidu pomocí rentgenového snímku (pro onemocnění mandlí, měkkého patra nebo stěny hltanu)
    • Žádný primární nádor nebo uzlové metastázy fixované na krční tepně nebo krční páteři (pro onemocnění báze jazyka, mandle, měkkého patra nebo stěny hltanu)
    • Žádný trismus (pro onemocnění mandlí, měkkého patra nebo stěny hltanu)
    • Žádné postižení průdušnice větší než 1 cm nebo jakékoli postižení jícnu (pro onemocnění subglottis)

    • Pro onemocnění supraglottis, glottis nebo subglottis:

      • Žádná invaze jazyka není větší než 2 cm
      • Žádné prodlužování nádoru přes chrupavku, které by zahrnovalo popruhové svaly krku
      • Žádná fixace tumoru k prevertebrální fascii
      • Žádné postižení krční tepny
      • Žádné fixované uzlinové onemocnění s postižením hlubokého krku
      • Rozšíření do pyriformního sinu nebo laterální stěny hltanu povoleno, pokud nedojde k rozšíření do zadního hltanu

  • Měřitelná nemoc

    • - Léze přesně měřené alespoň v jednom rozměru jako > 20 mm (2,0 cm) konvenčními technikami nebo jako > 10 mm (1,0 cm) pomocí spirálního CT skenu
    • Cytologický nebo histologický průkaz novotvaru je nutný pro měřitelné onemocnění omezené na solitární lézi
  • Žádné další souběžné novotvary hlavy a krku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin méně než 3,0 mg/dl
  • Vápník normální

Kardiovaskulární

  • Žádné významné srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie používat účinnou antikoncepci
  • Žádná významná detekovatelná infekce
  • Žádná anamnéza alergie na léky obsahující Cremophor EL
  • Žádná anamnéza alergie na produkty odvozené ze savčích buněk (epoetin alfa) nebo lidský albumin
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádný souběžný amifostin

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie nad klíčními kostmi

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace na primárním nádoru kromě biopsie nebo debulkingu

jiný

  • Žádné souběžné experimentální slizniční ochranné prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v kvalitě života
Míra zachování orgánů
Proveditelnost a toxicita
Užitečnost nástrojů pro funkci orgánů před a po léčbě
Přežití bez onemocnění a vzorce selhání
Míra objektivní odpovědi nádoru (kompletní a částečná odpověď)
Korelace přítomnosti infekce lidským papilomavirem a p-glykoproteinu s výsledkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068468
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-2399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit