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Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopf- oder Oropharynxkrebs im Stadium III oder IV

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie zur Organerhaltung bei resektablen Plattenepithelkarzinomen im Stadium III oder IV des Kehlkopfes oder Oropharynx

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopfkrebs im Stadium III oder IV oder Oropharynxkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Organerhaltungsrate bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes oder Oropharynx im Stadium III oder IV, die mit Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Paclitaxel bei gleichzeitiger Strahlentherapie, behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Nutzen von Organfunktionsinstrumenten vor und nach der Behandlung für die Schluckfähigkeit und Stimmqualität bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und die Versagensmuster von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei diesen Patienten nach der Behandlung mit 2 Induktionstherapiezyklen mit Paclitaxel und Carboplatin.
  • Bestimmen Sie Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus und von p-Glykoprotein mit dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Erkrankungsstelle stratifiziert (Kehlkopf vs. Oropharynx).

Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 22. Innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung Paclitaxel IV über 60 Minuten an den Tagen 1. 8, 15, 22, 29, 36 und 43 und Strahlentherapie einmal täglich, 5-mal wöchentlich, für 7 Wochen, beginnend am ersten Tag.

Innerhalb von 6–8 Wochen nach Abschluss der Therapie wird bei Patienten, die ursprünglich an der Bulky-Neck-Krankheit (N3) litten oder bei denen eine restliche tastbare Lymphadenopathie vorliegt, eine chirurgische Halsdissektion durchgeführt. Bei Patienten mit N1-N2-Erkrankung mit vollständigem Ansprechen kann sich auch eine Halsdissektion unterziehen. Patienten mit anfänglicher vollständiger Remission, die an der primären Stelle erneut auftreten, werden einer chirurgischen Rettung unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der Induktionstherapie und 3, 12 und 24 Monate nach Abschluss aller Therapien beurteilt.

Die Patienten werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr lang alle 6–8 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 110 Patienten (55 pro Schicht) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes oder Oropharynx im Stadium III oder IV (T2-T4).

    • Keine wiederkehrende Erkrankung
    • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung

  • Resektable Krankheit, definiert wie folgt:

    • Hohe Wahrscheinlichkeit, klare Operationsränder zu erreichen (bei Erkrankungen des Zungengrunds, der Mandeln, des weichen Gaumens oder der Rachenwand)
    • Keine Ausdehnung bis zur Zungenwurzel (bei Erkrankungen des Zungengrunds)
    • Keine Ausdehnung in den Pterygoideus im Röntgenbild (bei Erkrankungen der Tonsille, des weichen Gaumens oder der Rachenwand)
    • Kein Primärtumor oder Knotenmetastasen, die an der Halsschlagader oder der Halswirbelsäule fixiert sind (bei Erkrankungen des Zungengrunds, der Mandeln, des weichen Gaumens oder der Rachenwand)
    • Kein Trismus (bei Erkrankungen der Mandel, des weichen Gaumens oder der Rachenwand)
    • Keine Beteiligung der Luftröhre größer als 1 cm oder Beteiligung der Speiseröhre (bei Erkrankungen der Subglottis)

    • Bei Erkrankungen der Supraglottis, Glottis oder Subglottis:

      • Keine Invasion des Zungengrunds von mehr als 2 cm
      • Keine Ausbreitung des Tumors durch den Knorpel auf die Halsmuskulatur
      • Keine Tumorfixierung an der prävertebralen Faszie
      • Keine Beteiligung der Halsschlagader
      • Keine festsitzende Lymphknotenerkrankung mit Beteiligung des tiefen Halses
      • Ausdehnung in den Sinus piriformis oder in die seitliche Rachenwand ist zulässig, wenn keine Ausdehnung in den hinteren Rachenraum erfolgt

  • Messbare Krankheit

    • - Läsionen, die mit herkömmlichen Techniken in mindestens einer Dimension genau als > 20 mm (2,0 cm) oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm (1,0 cm) gemessen wurden
    • Für eine messbare Erkrankung, die auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis eines Neoplasmas erforderlich
  • Keine weiteren gleichzeitigen Neoplasien im Kopf-Hals-Bereich

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin unter 3,0 mg/dl
  • Kalzium normal

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine signifikante nachweisbare Infektion
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die Cremophor EL enthalten
  • Keine Allergie gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte (Epoetin alfa) oder menschliches Albumin
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie oberhalb der Schlüsselbeine

Operation

  • Keine vorherige Operation am Primärtumor außer Biopsie oder Debulking

Andere

  • Keine gleichzeitigen experimentellen Schleimhautschutzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Lebensqualität
Organerhaltungsrate
Machbarkeit und Toxizität
Nützlichkeit von Instrumenten zur Organfunktion vor und nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben und Versagensmuster
Objektive Tumoransprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Korrelation des Vorliegens einer humanen Papillomavirus-Infektion und von p-Glykoprotein mit dem Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony J. Cmelak, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068468
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-2399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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