III기 또는 IV기 유방암 여성 치료에서 Dexrazoxane 및 Trastuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법, 수술 및 방사선 요법
덱스라조산(AC+/-Z)을 포함하거나 포함하지 않은 독소루비신 및 사이클로포스파미드의 4주기(AC+/-Z)와 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않은 매주 파클리탁셀(T+/-H)을 포함하거나 포함하지 않는 12주(T+/-H) 이후 국소 요법을 비교하는 다중 양식 요법의 2X2X2 요인 무작위 3상 시험 HER-2+ IIIA, IIIB기 또는 지역 IV기 유방암이 있는 여성의 경우 매주 40주 동안 트라스투주맙 또는 없음
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 덱스라족산을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 및 시클로포스파미드로 치료한 후 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 HER-2+ IIIA 또는 IIIB기 또는 국소 IV기 유방암 여성의 국소 재발까지의 시간, 치료 완료까지의 시간 및 전체 생존 기간을 결정합니다. trastuzumab(Herceptin) 없이 트라스투주맙을 사용하거나 사용하지 않고 수술 및 방사선 요법을 시행합니다.
II. 이들 환자에서 파클리탁셀 요법에 트라스투주맙을 추가하면 요법 24주차에서 반응이 개선되는지 확인하십시오.
III. 파클리탁셀 요법에 트라스투주맙을 추가하면 이러한 환자의 심장 독성 비율이 증가하는지 확인하십시오.
IV. 독소루비신 및 시클로포스파미드에 덱스라족산을 추가하면 이러한 환자의 반응이 저하되는지 확인하십시오.
V. 독소루비신 및 시클로포스파미드에 덱스라조산을 추가하면 이들 환자의 심장 독성 비율이 감소하는지 여부를 결정합니다.
VI. 국소 요법 후 장기 트라스투주맙이 이러한 환자의 무병 생존을 향상시키는지 여부를 확인합니다.
VII. 국소 치료 후 장기 트라스투주맙이 이러한 환자의 심장 독성 비율을 증가시키는지 확인하십시오.
VIII. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 3등급 이상의 독성, 이차 악성 종양, 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 발생을 확인합니다.
IX. 신 보조 치료 전에 유방 보존 후보로 간주되는 환자의 최종 유방 보존 비율을 결정하십시오.
X. 이들 환자의 최종 수술에서의 병리학적 반응과 비교하여 덱스라족산을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 및 시클로포스파미드 후 임상 반응 및 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 후 임상/유방조영술/초음파 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 병기에 따라 계층화됩니다(염증성 vs 비염증성 수술 불가 III기/국소 IV기 vs 수술 가능 III기). 환자는 8개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 1일, 22일, 43일 및 64일에 10-20분에 걸쳐 덱스라족산 IV, 5-10분에 걸쳐 독소루비신 IV, 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 85일, 92일, 99일, 106일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일, 148일, 155일 및 162일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 신보강 화학요법 완료 후 약 1-2주 후에 환자는 유방 보존 수술, 변형 근치 유방절제술 또는 유방절제술을 받습니다. 허용할 수 없는 독성 또는 국소 질환 진행이 있는 환자는 24주 이전에 수술을 받을 수 있습니다(즉, 선행 화학 요법 완료). 유방 보존 수술 후 2~4주 또는 유방 절제술 후 3~5주부터 시작하여 환자는 6~8주 동안 주 5일 매일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 36주(254일)부터 시작하여 40주 동안 매주 30-90분에 걸쳐 장기 트라스투주맙 IV를 받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 받습니다. 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀(트라스투주맙 없이)을 받습니다. 환자는 1군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1군에서와 같이 장기 트라스투주맙을 받습니다.
3군: 환자는 1군에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 받습니다. 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 받습니다. 환자는 1군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 완료 후 40주 동안만 관찰을 받습니다.
IV군: 환자는 I군에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 II군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 수술과 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 III에서와 같이 관찰을 받습니다.
5군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신 및 시클로포스파미드(덱스라족산 불포함)를 투여받습니다. 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여받습니다. 환자는 1군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1군에서와 같이 장기 트라스투주맙을 투여받습니다.
6군: 환자는 5군에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 2군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 수술과 방사선 요법을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 장기 트라스투주맙을 받습니다.
7군: 환자는 5군에서와 같이 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여받습니다. 환자는 1군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 3군에서와 같이 관찰을 받습니다.
8군: 환자는 5군에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 2군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 수술과 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 III에서와 같이 관찰을 받습니다.
먼 질병 진행 없이 모든 군에서 치료가 계속됩니다. 신보강 화학요법 완료 후 12주 이내에 시작하여 호르몬 수용체 양성 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받을 수 있습니다.
환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 396명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 선암종
- 코어 바늘 생검 또는 절개 생검으로 확인
- FISH에 의한 HER-2 증폭
- 면역조직화학에 의한 HER-2의 과발현(3+)
완전한 임상 및 방사선학적 병기결정 후 병기결정 기준:
- T3, N1, M0
- 모든 T, N2 또는 N3, M0
- T4, 임의의 N, M0(임상적 또는 병리적 염증성 질환 포함)
- 유일한 전이 부위로 쇄골상부 또는 쇄골하부 림프절이 있는 국소 IV기 질환
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 유방절제술이나 방사선 없이 절제만으로 치료하는 경우 허용되는 동측 유방의 이전 유관 암종
- 전이성 암종 허용
- 동시 양측성 원발성 질환 허용(최소 1개의 암이 병기 기준을 충족하는 경우)
- 임상적 염증 변화를 동반한 진피 림프관 침범 없음
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체 양성 또는 음성
- 프로게스테론 수용체 양성 또는 음성
- 여성
- 과립구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- AST는 ULN의 2배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- MUGA의 LVEF 노멀
- 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환이 없음(예: 지난 6개월 이내의 심근경색, 약물 치료를 받은 울혈성 심부전 또는 조절되지 않은 고혈압)
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 현재 활동중인 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 타목시펜을 복용하는 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 질병에 대한 타목시펜 이전 4주 이하
- 화학 예방이 허용되는 한 4주 이상 이전의 타목시펜 또는 랄록시펜
- 동시 타목시펜 또는 랄록시펜 없음
- 부신 부전을 위한 스테로이드, 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외하고 다른 동시 호르몬 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 지표 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동측 유방, 국소 결절, 종격동 또는 심장에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 유관 상피내암종 또는 초기 침윤성 유방암에 대해 반대쪽 유방에 대한 사전 방사선 요법은 조기 방사선 요법이 연구 방사선 요법의 최적 전달을 배제하지 않고 첫 번째 악성 종양으로부터 전이에 대한 낮은 위험 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 질병 특성 참조
- 이전 감시 림프절 생검 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(화학 보호, 단클론 항체, 방사선 요법)
환자는 1일, 22일, 43일 및 64일에 10-20분에 걸쳐 덱스라족산 IV, 5-10분에 걸쳐 독소루비신 IV, 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
환자는 85일, 92일, 99일, 106일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일, 148일, 155일 및 162일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다.
신보강 화학요법 완료 후 약 1-2주 후에 환자는 유방 보존 수술, 변형 근치 유방절제술 또는 유방절제술을 받습니다.
허용할 수 없는 독성 또는 국소 질환 진행이 있는 환자는 24주 이전에 수술을 받을 수 있습니다(즉, 선행 화학 요법 완료).
유방 보존 수술 후 2~4주 또는 유방 절제술 후 3~5주부터 시작하여 환자는 6~8주 동안 주 5일 매일 방사선 요법을 받습니다.
환자는 36주(254일)부터 시작하여 40주 동안 매주 30-90분에 걸쳐 장기 트라스투주맙 IV를 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: II군(화학 보호, 방사선 요법, 수술, 트라스투주맙)
환자는 I군에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀(트라스투주맙 없이)을 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 장기 트라스투주맙을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: Arm III(화학 보호, 단클론 항체, 방사선 요법)
환자는 I군에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 완료 후 40주 동안만 관찰을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: IV군(화학 보호, 파클리탁셀, 수술, 방사선 요법)
환자는 1군에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 2군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.
환자는 팔 I에서와 같이 수술과 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 III에서와 같이 관찰을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: Arm V(화학요법, 방사선 요법, 장기 트라스투주맙 병용)
환자는 I군에서와 같이 독소루비신 및 시클로포스파미드(덱스라조산 불포함)를 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 장기 트라스투주맙을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: 제6군(화학요법, 파클리탁셀, 수술, 방사선 요법 병용)
환자는 V군에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 II군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.
환자는 I군에서와 같이 수술과 방사선 요법을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 장기 트라스투주맙을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: Arm VII(화학요법, 단클론항체, 방사선 요법 병용)
환자는 V군에서와 같이 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 수술 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 III군에서와 같이 관찰을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
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구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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실험적: 8군(화학요법, 파클리탁셀, 방사선 요법 병용)
환자는 V군에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 II군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.
환자는 팔 I에서와 같이 수술과 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 III에서와 같이 관찰을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
유방 보존 수술, 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 액와 림프절의 중간 수
기간: 24주에
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허셉틴 및 허셉틴 없음 그룹 및 덱스라족산 대 덱스라족산 없음 그룹에서 각각 카이-제곱 테스트 및 2-샘플 t 테스트를 사용하여 비교했습니다.
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24주에
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유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(CR) 비율
기간: 24주에
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허셉틴 및 허셉틴 없음 그룹 및 덱스라족산 대 덱스라족산 없음 그룹에서 각각 카이-제곱 테스트 및 2-샘플 t 테스트를 사용하여 비교했습니다.
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24주에
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v2.0에 따라 등급이 매겨진 심장 독성
기간: 24주에
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평가는 두 비율의 정확한 이항 비교를 사용합니다.
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24주에
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v2.0에 따라 등급이 매겨진 심장 독성
기간: 78주에
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평가는 두 비율의 정확한 이항 비교를 사용합니다.
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78주에
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무질병 생존
기간: 최대 10년까지 평가된 모든 원인으로 인한 첫 번째 재발(국소 또는 원거리) 또는 사망 날짜까지의 연구 시작 날짜
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비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
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최대 10년까지 평가된 모든 원인으로 인한 첫 번째 재발(국소 또는 원거리) 또는 사망 날짜까지의 연구 시작 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 이상의 후기 심장 또는 신경학적 독성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성 증후군(MDS) 발생
기간: 최대 10년
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최대 10년
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덱스라족산 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드 후 유방 및 겨드랑이의 임상/방사선학적 반응
기간: 12주에
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12주에
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트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 후 유방 및 겨드랑이의 임상/방사선학적 반응
기간: 24주에
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24주에
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국소/지역 재발까지의 시간
기간: 최대 10년
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최대 10년
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방사선 요법을 통한 치료 완료까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 전 "후보자"로 간주된 환자의 유방 보존 비율
기간: 최대 10년
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최대 10년
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전반적인 생존
기간: 원인에 관계없이 최대 10년까지 평가된 연구 등록 날짜
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비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
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원인에 관계없이 최대 10년까지 평가된 연구 등록 날짜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Graham, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 상처와 부상
- 유방 질환
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 방사선 상해
- 유방 신생물
- 염증성 유방 신생물
- 심장 독성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 에스트로겐 길항제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 사이클로포스파마이드
- 파클리탁셀
- 트라스투주맙
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 타목시펜
- 덱스라족산
- 라족산
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02380
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-49808
- CDR0000068617 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .