재발성 또는 불응성 전이성 흑색종 환자 치료에 대한 백신 요법

목표:

• 난치성 전이성 흑색종 환자가 HLA-항원에 특이적인 펩타이드 단독으로 또는 3가지 보조제 중 1가지와 병용할 때 부분 또는 완전 반응을 보이는지 여부를 결정합니다.
• 이러한 환자에서 펩타이드 단독 또는 3가지 보조제 중 1가지와 병용할 때 면역학적 반응을 평가하십시오.

개요: 환자는 HLA 상태에 따라 계층화됩니다(A1 대 A3 대 A24 대 A31).

환자는 4개의 백신 그룹 중 하나에 배정됩니다.

• 그룹 1(HLA-A1 양성): 환자는 티로시나아제:240-251을 받습니다.
• 그룹 2(HLA-A3 양성): 환자는 gp100:17-25를 투여받습니다. (2000년 5월 17일까지 적립 마감)
• 그룹 3(HLA-A24 양성): 환자는 티로시나아제:206-214를 받습니다.
• 그룹 4(HLA-A31 양성): 환자는 티로시나제 관련 단백질-1을 투여받습니다. 각 펩타이드 백신은 별도로 Montanide ISA-51에 유화되어 허벅지에 피하 투여됩니다. 환자는 연구 시작 시점에 따라 펩티드 백신 단독으로 또는 3가지 가능한 보조제(인터루킨-2(IL-2) IV, IL-2 지연된 IV 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) SQ) 중 하나와 병용하여 치료를 받습니다. 치료에 대한 반응.

다른 코호트에서 누적을 시작하기 전에 펩티드 단독 코호트에 대해 적어도 4 내지 6명의 환자가 누적된다. 보조 요법으로 인해 허용할 수 없는 독성을 경험하는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 두 번째 환자가 허용할 수 없는 독성을 나타내면 펩티드 투여 일정이 중단됩니다.

안정, 경미한, 혼합 또는 부분 반응을 보이는 환자는 최대 12개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.

환자는 4-6주 동안 추적됩니다.

예상되는 누적: 3.5년 동안 이 연구를 위해 최대 457명의 환자가 누적될 것입니다.