Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie przerzutowym czerniakiem
Immunizacja pacjentów z czerniakiem z przerzutami za pomocą immunodominujących peptydów z białka tyrozynazy lub białka 1 związanego z tyrozynazą (TRP1)
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie szczepionki z interleukiną-2 lub sargramostymem może pomóc w zabiciu większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności szczepionki peptydowej z interleukiną-2 lub sargramostymem lub bez nich w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie przerzutowym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić, czy pacjenci z opornym na leczenie przerzutowym czerniakiem wykazują częściową lub całkowitą odpowiedź na peptydy specyficzne dla ich antygenu HLA, samodzielnie lub w połączeniu z 1 z 3 adiuwantów.
- Oceń odpowiedź immunologiczną na sam peptyd lub w połączeniu z 1 z 3 adiuwantów u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są podzieleni według statusu HLA (A1 vs A3 vs A24 vs A31).
Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 grup szczepień:
- Grupa 1 (HLA-A1 dodatnia): Pacjenci otrzymują tyrozynazę:240-251.
- Grupa 2 (HLA-A3 dodatnia): Pacjenci otrzymują gp100:17-25. (zamknięte do rozliczenia międzyokresowego 5/17/2000)
- Grupa 3 (HLA-A24 dodatni): Pacjenci otrzymują tyrozynazę:206-214.
- Grupa 4 (HLA-A31 dodatnia): Pacjenci otrzymują białko-1 związane z tyrozynazą. Każda szczepionka peptydowa jest oddzielnie emulgowana w Montanide ISA-51 i podawana podskórnie w udo. Pacjenci są leczeni samą szczepionką peptydową lub w połączeniu z 1 z 3 możliwych adiuwantów (interleukina-2 (IL-2) IV, opóźniona IL-2 IV lub sargramostym (GM-CSF) SQ) w zależności od czasu włączenia do badania i odpowiedź na leczenie.
Co najmniej 4 do 6 pacjentów jest gromadzonych dla kohorty z samym peptydem przed rozpoczęciem naliczania w innych kohortach. Każdy pacjent, który doświadcza niedopuszczalnej toksyczności z powodu leczenia uzupełniającego, jest usuwany z badania. Jeśli u drugiego pacjenta wystąpi niedopuszczalna toksyczność, schemat podawania peptydu zostaje przerwany.
Pacjenci wykazujący stabilną, niewielką, mieszaną lub częściową odpowiedź mogą otrzymać do 12 dodatkowych kursów.
Pacjentów obserwuje się przez 4-6 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 457 pacjentów w ciągu 3,5 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Surgery Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie oporny na leczenie czerniak z przerzutami
- Musi być HLA-A1, HLA-A3, HLA-A24 lub HLA-A31 dodatni
- Mierzalna choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 16 i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-1
Długość życia:
- Dłużej niż 3 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm^3
- Brak zaburzeń krzepnięcia
Wątrobiany:
- AST lub ALT mniej niż 2-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób układu krążenia
Płucny:
- Brak poważnych chorób układu oddechowego
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Brak znanej alergii na Montanide ISA-51
- Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
- Brak choroby niedoboru odporności
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
- Brak jednoczesnej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Brak jednoczesnej terapii sterydowej lub innej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Dozwolona wcześniejsza lub jednoczesna operacja czerniaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Aldesleukina
- Sargramostym
- Adiuwant Freunda
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065915
- NCI-98-C-0022
- NCI-T97-0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .