Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktært metastatisk melanom

19. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Immunisering af patienter med metastatisk melanom ved hjælp af immundominante peptider fra tyrosinaseproteinet eller tyrosinase-relateret protein-1 (TRP1)

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. At give vaccinen med interleukin-2 eller sargramostim kan hjælpe med at dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​peptidvaccine med eller uden adjuverende interleukin-2 eller sargramostim til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller refraktær metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om patienter med refraktært metastatisk melanom gennemgår delvis eller fuldstændig respons på peptider, der er specifikke for deres HLA-antigen, enten alene eller når de kombineres med 1 ud af 3 adjuvanser.
  • Evaluer det immunologiske respons på peptidet alene eller når det kombineres med 1 af 3 adjuvanser hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter HLA-status (A1 vs. A3 vs. A24 vs. A31).

Patienterne tildeles 1 ud af 4 vaccinegrupper:

  • Gruppe 1 (HLA-A1 positiv): Patienter får tyrosinase:240-251.
  • Gruppe 2 (HLA-A3 positiv): Patienter modtager gp100:17-25. (lukket for optjening 17/5/2000)
  • Gruppe 3 (HLA-A24 positiv): Patienter får tyrosinase:206-214.
  • Gruppe 4 (HLA-A31 positiv): Patienter modtager tyrosinase-relateret protein-1. Hver peptidvaccine emulgeres separat i Montanide ISA-51 og administreres subkutant i låret. Patienter behandles med peptidvaccine alene eller kombineret med 1 af 3 mulige adjuvanser (interleukin-2 (IL-2) IV, IL-2 forsinket IV eller sargramostim (GM-CSF) SQ) afhængigt af tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og respons på behandlingen.

Mindst 4 til 6 patienter opsamles for peptid alene-kohorten, før der påbegyndes opsamling på de andre kohorter. Enhver patient, der oplever uacceptabel toksicitet på grund af adjuverende terapi, tages ud af undersøgelsen. Hvis en anden patient udvikler uacceptabel toksicitet, afbrydes denne tidsplan for peptidadministration.

Patienter, der udviser stabil, mindre, blandet eller delvis respons kan modtage op til 12 yderligere forløb.

Patienterne følges i 4-6 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 457 patienter til denne undersøgelse over 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist refraktært metastatisk melanom

    • Skal være HLA-A1, HLA-A3, HLA-A24 eller HLA-A31 positiv
  • Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 90.000/mm^3
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • AST eller ALT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen større hjerte-kar-sygdom

Lunge:

  • Ingen større luftvejssygdom

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen kendt allergi over for Montanide ISA-51
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ingen immundefekt sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidig steroidbehandling eller anden endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Forudgående eller samtidig operation for melanom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065915
  • NCI-98-C-0022
  • NCI-T97-0088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner