Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním metastatickým melanomem

19. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Imunizace pacientů s metastatickým melanomem pomocí imunodominantních peptidů z tyrosinázového proteinu nebo tyrosinázy příbuzného proteinu-1 (TRP1)

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Podání vakcíny s interleukinem-2 nebo sargramostimem může pomoci zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti peptidové vakcíny s nebo bez adjuvans interleukin-2 nebo sargramostim při léčbě pacientů s recidivujícím nebo rezistentním metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda pacienti s refrakterním metastatickým melanomem podstoupí částečnou nebo úplnou odpověď na peptidy specifické pro jejich HLA-antigen, buď samostatně, nebo v kombinaci s 1 ze 3 adjuvans.
  • U těchto pacientů vyhodnoťte imunologickou odpověď na samotný peptid nebo na kombinaci s 1 ze 3 adjuvans.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stavu HLA (A1 vs. A3 vs. A24 vs. A31).

Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 skupin vakcín:

  • Skupina 1 (HLA-A1 pozitivní): Pacienti dostávají tyrosinázu:240-251.
  • Skupina 2 (HLA-A3 pozitivní): Pacienti dostávají gp100:17-25. (uzavřeno do časového rozlišení 17.5.2000)
  • Skupina 3 (HLA-A24 pozitivní): Pacienti dostávají tyrosinázu:206-214.
  • Skupina 4 (HLA-A31 pozitivní): Pacienti dostávají protein-1 související s tyrosinázou. Každá peptidová vakcína je samostatně emulgována v Montanide ISA-51 a podávána subkutánně do stehna. Pacienti jsou léčeni peptidovou vakcínou samotnou nebo kombinovanou s 1 ze 3 možných adjuvancií (interleukin-2 (IL-2) IV, IL-2 odložené IV nebo sargramostim (GM-CSF) SQ) v závislosti na době vstupu do studie a odpověď na léčbu.

Nejméně 4 až 6 pacientů se nashromáždilo pro kohortu se samotným peptidem před zahájením nárůstu u ostatních kohort. Každý pacient, který pociťuje nepřijatelnou toxicitu v důsledku adjuvantní terapie, je vyřazen ze studie. Pokud se u druhého pacienta rozvine nepřijatelná toxicita, tento rozvrh podávání peptidu se přeruší.

Pacienti vykazující stabilní, malou, smíšenou nebo částečnou odpověď mohou dostat až 12 dalších cyklů.

Pacienti jsou sledováni po dobu 4-6 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 3,5 roku nashromážděno maximálně 457 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný refrakterní metastatický melanom

    • Musí být pozitivní HLA-A1, HLA-A3, HLA-A24 nebo HLA-A31
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm^3
  • Žádná porucha koagulace

Jaterní:

  • AST nebo ALT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné respirační onemocnění

Jiný:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Žádná známá alergie na Montanide ISA-51
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Žádná imunodeficitní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby
  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie
  • Žádná souběžná léčba steroidy nebo jiná endokrinní léčba

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Předchozí nebo souběžná operace pro melanom povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065915
  • NCI-98-C-0022
  • NCI-T97-0088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit