Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair gemetastaseerd melanoom

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Immunisatie van patiënten met gemetastaseerd melanoom met behulp van immunodominante peptiden van het tyrosinase-eiwit of tyrosinase-gerelateerd proteïne-1 (TRP1)

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het vaccin geven met interleukine-2 of sargramostim kan helpen om meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van een peptidevaccin met of zonder adjuvans interleukine-2 of sargramostim te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of patiënten met refractair gemetastaseerd melanoom een ​​gedeeltelijke of volledige respons ondergaan op peptiden die specifiek zijn voor hun HLA-antigeen, alleen of in combinatie met 1 van de 3 adjuvantia.
  • Evalueer de immunologische respons op het peptide alleen of in combinatie met 1 van de 3 adjuvantia bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd naar HLA-status (A1 versus A3 versus A24 versus A31).

Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 vaccingroepen:

  • Groep 1 (HLA-A1-positief): Patiënten krijgen tyrosinase:240-251.
  • Groep 2 (HLA-A3-positief): Patiënten krijgen gp100:17-25. (gesloten voor opbouw 17-05-2000)
  • Groep 3 (HLA-A24-positief): Patiënten krijgen tyrosinase:206-214.
  • Groep 4 (HLA-A31-positief): Patiënten krijgen tyrosinase-gerelateerd eiwit-1. Elk peptidevaccin wordt afzonderlijk geëmulgeerd in Montanide ISA-51 en subcutaan toegediend in de dij. Patiënten worden behandeld met alleen het peptidevaccin of gecombineerd met 1 van de 3 mogelijke adjuvantia (interleukine-2 (IL-2) IV, IL-2 vertraagde IV of sargramostim (GM-CSF) SQ), afhankelijk van het tijdstip van aanvang van de studie en reactie op de behandeling.

Er worden ten minste 4 tot 6 patiënten opgebouwd voor het cohort met alleen peptide voordat wordt begonnen met het opbouwen van de andere cohorten. Elke patiënt die onaanvaardbare toxiciteit ervaart als gevolg van adjuvante therapie wordt uit de studie gehaald. Als een tweede patiënt onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, wordt dat schema van peptidetoediening stopgezet.

Patiënten die een stabiele, kleine, gemengde of gedeeltelijke respons vertonen, kunnen maximaal 12 extra kuren krijgen.

Patiënten worden gedurende 4-6 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 457 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen refractair gemetastaseerd melanoom

    • Moet HLA-A1-, HLA-A3-, HLA-A24- of HLA-A31-positief zijn
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm^3
  • Geen stollingsstoornis

Lever:

  • AST of ALT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine niet hoger dan 1,6 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten

long:

  • Geen ernstige luchtwegaandoeningen

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Geen bekende allergie voor Montanide ISA-51
  • Geen actieve systemische infectie
  • Geen immunodeficiëntieziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere endocriene therapie
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden of andere endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Voorafgaande of gelijktijdige operatie voor melanoom toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065915
  • NCI-98-C-0022
  • NCI-T97-0088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren