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TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis

2005년 9월 9일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine

Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine

연구 개요

상태

완전한

정황

결핵

개입 / 치료

의약품: 리파펜틴

상세 설명

Prospective, randomized, double-blinded, comparative study. Patients are randomized at the completion of induction phase therapy. Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm. The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine. The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine. The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0003
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, 미국, 34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, 미국, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Seattle King County Health Department
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusions:

Drug susceptible culture-positive tuberculosis
Adequate induction therapy
Age >18
Normal screening labs
Karnofsky >=60
Informed consent
Birth control if of child bearing potential

Exclusions:

SilicoTB
Skeletal or CNS TB
Pregnant or breastfeeding
Intolerance to INH or rifamycins
Over 70 days TB treatment just prior to enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups

2차 결과 측정

결과 측정
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
2. Rate of total adverse events in each of the groups
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

US Department of Veterans Affairs

수사관

수석 연구원: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control & Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Bock NN, Sterling TR, Hamilton CD, Pachucki C, Wang YC, Conwell DS, Mosher A, Samuels M, Vernon A; Tuberculosis Trials Consortium, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia. A prospective, randomized, double-blind study of the tolerability of rifapentine 600, 900, and 1,200 mg plus isoniazid in the continuation phase of tuberculosis treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1526-30. doi: 10.1164/rccm.200201-047OC.

유용한 링크

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

연구 완료

2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2001년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDC-NCHSTP-2404
25
HCK45

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