Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis

9 września 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine

Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospective, randomized, double-blinded, comparative study. Patients are randomized at the completion of induction phase therapy. Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm. The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine. The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine. The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle King County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusions:

  1. Drug susceptible culture-positive tuberculosis
  2. Adequate induction therapy
  3. Age >18
  4. Normal screening labs
  5. Karnofsky >=60
  6. Informed consent
  7. Birth control if of child bearing potential

Exclusions:

  1. SilicoTB
  2. Skeletal or CNS TB
  3. Pregnant or breastfeeding
  4. Intolerance to INH or rifamycins
  5. Over 70 days TB treatment just prior to enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
2. Rate of total adverse events in each of the groups
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control & Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHSTP-2404
  • 25
  • HCK45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj