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TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis

2005年9月9日更新者：Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine

Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine

研究概览

地位

完全的

条件

结核

干预/治疗

药品：利福喷丁

详细说明

Prospective, randomized, double-blinded, comparative study. Patients are randomized at the completion of induction phase therapy. Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm. The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine. The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine. The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.

研究类型

介入性

注册

150

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287-0003
    - Johns Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University School of Medicine
  - New York、New York、美国、10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham、North Carolina、美国、34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston、Texas、美国、77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Seattle King County Health Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusions:

Drug susceptible culture-positive tuberculosis
Adequate induction therapy
Age >18
Normal screening labs
Karnofsky >=60
Informed consent
Birth control if of child bearing potential

Exclusions:

SilicoTB
Skeletal or CNS TB
Pregnant or breastfeeding
Intolerance to INH or rifamycins
Over 70 days TB treatment just prior to enrollment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups

次要结果测量

结果测量
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
2. Rate of total adverse events in each of the groups
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centers for Disease Control and Prevention

合作者

US Department of Veterans Affairs

调查人员

首席研究员：Naomi Bock, MD、Centers for Disease Control & Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bock NN, Sterling TR, Hamilton CD, Pachucki C, Wang YC, Conwell DS, Mosher A, Samuels M, Vernon A; Tuberculosis Trials Consortium, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia. A prospective, randomized, double-blind study of the tolerability of rifapentine 600, 900, and 1,200 mg plus isoniazid in the continuation phase of tuberculosis treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1526-30. doi: 10.1164/rccm.200201-047OC.

有用的网址

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

研究完成

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2001年9月8日

首次发布 (估计)

2001年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年9月9日

最后验证

2005年9月1日