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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00023426
TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis
9. September 2005 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine
Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prospective, randomized, double-blinded, comparative study.
Patients are randomized at the completion of induction phase therapy.
Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm.
The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine.
The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine.
The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0003
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusions:
- Drug susceptible culture-positive tuberculosis
- Adequate induction therapy
- Age >18
- Normal screening labs
- Karnofsky >=60
- Informed consent
- Birth control if of child bearing potential
Exclusions:
- SilicoTB
- Skeletal or CNS TB
- Pregnant or breastfeeding
- Intolerance to INH or rifamycins
- Over 70 days TB treatment just prior to enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
|
2. Rate of total adverse events in each of the groups
|
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control & Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1999
Studienabschluss
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCHSTP-2404
- 25
- HCK45
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