Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis

9. september 2005 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine

Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospective, randomized, double-blinded, comparative study. Patients are randomized at the completion of induction phase therapy. Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm. The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine. The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine. The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle King County Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusions:

  1. Drug susceptible culture-positive tuberculosis
  2. Adequate induction therapy
  3. Age >18
  4. Normal screening labs
  5. Karnofsky >=60
  6. Informed consent
  7. Birth control if of child bearing potential

Exclusions:

  1. SilicoTB
  2. Skeletal or CNS TB
  3. Pregnant or breastfeeding
  4. Intolerance to INH or rifamycins
  5. Over 70 days TB treatment just prior to enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
2. Rate of total adverse events in each of the groups
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control & Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2001

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCHSTP-2404
  • 25
  • HCK45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på rifapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere