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TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis

9 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine

Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospective, randomized, double-blinded, comparative study. Patients are randomized at the completion of induction phase therapy. Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm. The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine. The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine. The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle King County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusions:

  1. Drug susceptible culture-positive tuberculosis
  2. Adequate induction therapy
  3. Age >18
  4. Normal screening labs
  5. Karnofsky >=60
  6. Informed consent
  7. Birth control if of child bearing potential

Exclusions:

  1. SilicoTB
  2. Skeletal or CNS TB
  3. Pregnant or breastfeeding
  4. Intolerance to INH or rifamycins
  5. Over 70 days TB treatment just prior to enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
2. Rate of total adverse events in each of the groups
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control & Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2001

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-2404
  • 25
  • HCK45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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