Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBTC Study 25: Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine in the Treatment of Tuberculosis

9. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 25:A Prospective, Randomized, Double-Blind Study of the Tolerability of Higher Doses of Rifapentine

Randomized, double-blind study of the tolerability of three different doses of rifapentine

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospective, randomized, double-blinded, comparative study. Patients are randomized at the completion of induction phase therapy. Sample-size is 50 HIV-seronegative patients with culture-positive, drug susceptible TB in each treatment arm. The first 75 patients will be randomized 2:1 to 900 mg:600 mg rifapentine. The second 75 patients will be randomized 2:1 to 1200 mg:600 mg rifapentine. The DSMB will review tolerability and safety data on the first 21 patients enrolled (at the 900 mg and 600 mg doses) and approve proceeding to enrollment at the 1200 mg dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle King County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusions:

  1. Drug susceptible culture-positive tuberculosis
  2. Adequate induction therapy
  3. Age >18
  4. Normal screening labs
  5. Karnofsky >=60
  6. Informed consent
  7. Birth control if of child bearing potential

Exclusions:

  1. SilicoTB
  2. Skeletal or CNS TB
  3. Pregnant or breastfeeding
  4. Intolerance to INH or rifamycins
  5. Over 70 days TB treatment just prior to enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proportion of patients who fail to complete therapy in each of the dosing groups

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Rate of serious adverse events in each of the dosing groups
2. Rate of total adverse events in each of the groups
3. Rate of relapse in patients with positive sputum culture at 2 months, in each of the groups

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control & Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHSTP-2404
  • 25
  • HCK45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit