전이성 췌장암 환자 치료에서의 DHA-파클리탁셀
2009년 2월 17일 업데이트: Theradex
전이성 췌장암 환자에서 2시간 정맥 주입에 의한 탁소페르신(DHA-파클리탁셀) 주사의 2상 공개 표지 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 췌장암 환자 치료에서 DHA-파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- DHA-파클리탁셀로 치료한 췌장의 전이성 암종 환자에서 종양 반응률, 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 DHA-파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 매 2 과정 및 치료 완료 시에 평가됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 21-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 EA
- Erasmus Medical Center
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Essen, 독일, D-45136
- Kliniken Essen - Mitte
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Frankfurt, 독일, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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England
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 암종
- 전이성 질환
측정 가능한 질병
- 이전에 조사된 필드 내의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 췌장의 섬 세포 종양, 림프종 또는 육종 없음
- CNS 전이의 알려진 또는 임상적 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하인 SGOT 또는 SGPT
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 상대정맥 증후군 없음
신경학적:
- 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 조절되지 않는 주요 발작 장애 없음
- 척수 압박 없음
다른:
- 비경구적 치료를 요하는 심각한 동시 감염 없음
- 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태 없음
다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음:
- 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는
- 5년 이상 재발하지 않고 수술만으로 완치된 기타 암
- 연구 준수를 방해하는 정신 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 사전 보조 화학방사선요법 허용
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 메게스트롤을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 보조 화학방사선요법 허용
- 이전 광역 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 대수술 후 최소 14일이 경과하고 회복된 경우
다른:
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
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