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DHA-Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

17 febbraio 2009 aggiornato da: Theradex

Studio di fase II in aperto sull'iniezione di taxoperxina (DHA-Paclitaxel) mediante infusione endovenosa di 2 ore in pazienti con carcinoma metastatico del pancreas

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del DHA-paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta del tumore, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma metastatico del pancreas trattati con DHA-paclitaxel.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono DHA-paclitaxel IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 2 cicli e al termine del trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 21-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Germania, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3008 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica

  • Malattia misurabile

    • Le lesioni all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerate misurabili
  • Nessun tumore delle cellule insulari, linfoma o sarcoma del pancreas
  • Nessuna evidenza nota o clinica di metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia ventricolare incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna sindrome della vena cava superiore

Neurologico:

  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Nessun disturbo convulsivo maggiore incontrollato
  • Nessuna compressione del midollo spinale

Altro:

  • Nessuna infezione grave concomitante che richieda terapia parenterale
  • Nessuna condizione medica concomitante instabile o grave

  • Nessun altro tumore maligno precedente tranne:

    • Cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice OR
    • Altri tumori trattati curativamente con la sola chirurgia che non si sono ripresentati per più di 5 anni
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Consentita precedente chemioradioterapia adiuvante
  • Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione del megestrolo

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Consentita precedente chemioradioterapia adiuvante
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia ad ampio campo e guarigione
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068926
  • THERADEX-P01-00-03
  • PROTARGA-P01-00-03
  • VMRC-8770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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