Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHA-paklitaksel w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: Theradex

Otwarte badanie fazy II taksoperksyny (DHA-paklitaksel) we wstrzyknięciu w 2-godzinnym wlewie dożylnym u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DHA-paklitakselu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi oraz czasu do progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki leczonych DHA-paklitakselem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują DHA-paklitaksel dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, co 2 kursy i po zakończeniu leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 21-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3008 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba przerzutowa

  • Mierzalna choroba

    • Zmiany chorobowe w uprzednio napromieniowanym polu nie są uważane za mierzalne
  • Brak guzów z komórek wysp trzustkowych, chłoniaka lub mięsaka trzustki
  • Brak znanych lub klinicznych dowodów przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej arytmii komorowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zespołu żyły głównej górnej

neurologiczne:

  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Brak niekontrolowanych poważnych napadów padaczkowych
  • Brak ucisku na rdzeń kręgowy

Inny:

  • Brak współistniejącej poważnej infekcji wymagającej leczenia pozajelitowego
  • Brak niestabilnych lub poważnych współistniejących schorzeń

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem:

    • Leczony leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy LUB
    • Inny nowotwór leczony wyłącznie chirurgicznie, który nie nawraca od ponad 5 lat
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Dozwolona wcześniejsza uzupełniająca chemioradioterapia
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem megestrolu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza uzupełniająca chemioradioterapia
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii dużym polem i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068926
  • THERADEX-P01-00-03
  • PROTARGA-P01-00-03
  • VMRC-8770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj