Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA-Paclitaxel til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

17. februar 2009 opdateret af: Theradex

Fase II åbent studie af Taxoperxin (DHA-Paclitaxel) injektion med 2 timers intravenøs infusion hos patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DHA-paclitaxel til behandling af patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tumorresponsraten, varigheden af ​​respons og tid til sygdomsprogression hos patienter med metastatisk karcinom i bugspytkirtlen behandlet med DHA-paclitaxel.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får DHA-paclitaxel IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb og ved afslutning af behandlingen.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3008 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i bugspytkirtlen

    • Metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Læsioner inden for et tidligere bestrålet felt anses ikke for at kunne måles
  • Ingen ø-celletumorer, lymfom eller sarkom i bugspytkirtlen
  • Ingen kendte eller kliniske tegn på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Intet superior vena cava syndrom

Neurologisk:

  • Ingen perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse
  • Ingen rygmarvskompression

Andet:

  • Ingen samtidig alvorlig infektion, der kræver parenteral behandling
  • Ingen ustabil eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand

  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen:

    • Kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen ELLER
    • Anden kræft kurativt behandlet med kirurgi alene, som ikke er gentaget i mere end 5 år
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter studiebehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende kemoradioterapi tilladt
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen megestrol

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående adjuverende kemoradioterapi tilladt
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling i stort felt og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 14 dage siden forudgående større operation og restitueret

Andet:

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068926
  • THERADEX-P01-00-03
  • PROTARGA-P01-00-03
  • VMRC-8770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med DHA-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner