Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DHA-Paclitaxel v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

17. února 2009 aktualizováno: Theradex

Otevřená studie fáze II injekce taxoperxinu (DHA-Paclitaxel) formou 2hodinové intravenózní infuze u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DHA-paclitaxelu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi nádoru, dobu trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu léčených DHA-paclitaxelem.
  • Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají DHA-paclitaxel IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku, každé 2 cykly a po dokončení léčby.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 21–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Německo, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Spojené království
    • England
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinivky břišní

    • Metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Léze v dříve ozářeném poli se nepovažují za měřitelné
  • Žádné ostrůvkové nádory, lymfom nebo sarkom slinivky břišní
  • Žádné známé nebo klinické známky metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádný syndrom horní duté žíly

Neurologické:

  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádná nekontrolovaná závažná záchvatová porucha
  • Žádná komprese míchy

Jiný:

  • Žádná souběžná závažná infekce vyžadující parenterální léčbu
  • Žádný nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě:

    • Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ čípku OR
    • Jiná rakovina léčitelná pouze chirurgickým zákrokem, která se neopakovala déle než 5 let
  • Žádná psychiatrická porucha, která by bránila dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí adjuvantní chemoradioterapie povolena
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě megestrolu

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí adjuvantní chemoradioterapie povolena
  • Nejméně 28 dní od předchozí rozsáhlé radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068926
  • THERADEX-P01-00-03
  • PROTARGA-P01-00-03
  • VMRC-8770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit