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전반적 발달 장애가 있는 소아 및 청소년의 메틸페니데이트

2009년 7월 24일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

전반적 발달 장애가 있는 소아 및 청소년의 과잉행동 및 충동에 대한 Methylphenidate

이 연구는 전반적 발달 장애(PDD)가 있는 60명의 어린이와 청소년을 대상으로 과잉 행동, 충동성 및 산만함을 치료하기 위한 메틸페니데이트의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 메틸페니데이트(리탈린)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이와 청소년의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. PDD의 ADHD 증상 치료에 있어 안전성과 유효성을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다. 메틸페니데이트에 대해 긍정적인 반응을 보이지 않는 어린이와 청소년은 비흥분제인 구안파신(Tenex)의 파일럿 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDD 및 행동 장애(예: 과잉 행동, 충동성 및 주의 산만)가 있는 60명의 어린이 및 청소년을 대상으로 메틸페니데이트(MPH)의 안전성 및 효능이 다중 용량, 4주 무작위, 교차, 위약 대조 연구에서 평가됩니다. MPH 연구는 시험 용량 기간, 이중 맹검 시험 및 8주 연장 기간(개방 라벨)의 세 부분으로 구성됩니다. 스크리닝 방문 후 적격 아동은 1주간의 시험 투여 기간을 시작합니다. 이번 주 동안, 심각한 부작용이 없는지 확인하기 위해 이중 맹검 시험에서 사용되는 세 가지 MPH 용량을 각 어린이에게 제공합니다. 고용량 수준에서 문제가 발생하면 이중 눈가림 단계에서 해당 용량이 제공되지 않습니다. 이중 눈가림 단계는 4주 동안 지속되며 세 가지 다른 MPH 용량 수준과 위약 일주일로 구성됩니다. 각 치료/용량은 1주일 동안 제공되며 연구원이나 참가자의 가족은 약물이 위약인지 MPH인지 알 수 없습니다. 이 단계에서 잘하는 어린이는 추가 8주 동안(개방 라벨) MPH의 최고 용량(이중 맹검 단계에서 결정됨)을 계속합니다.

이중 눈가림 단계에서 상당한 개선을 보이지 않거나, 시험 용량 기간 동안 MPH를 견디지 ​​못하거나, 연구 시작 전에 MPH를 복용할 수 없는 사람들에게는 8주 동안 구안파신으로 공개 라벨 치료가 제공됩니다.

MPH 시험에서 무작위 배정하거나 공개 라벨 구안파신 시험에 들어가기 전에 현재 약물 치료를 받고 있는 어린이를 위한 약물 치료가 없는 기간이 있을 것입니다. 철회는 철회 효과를 최소화하기 위해 임상적으로 적절한 방식(약물 및 치료 기간에 따라 다름)으로 수행됩니다. 이 기간은 약물 없는 기준선 측정을 설정하고 약물 간 상호작용을 최소화하기 위한 것입니다. 어떤 참가자도 현재 효과적인 약물 치료를 중단하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Kennedy Krieger Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • PDD 진단(아스퍼거 장애 및 자폐 장애 포함)
  • ADHD의 임상적으로 중요한 증상
  • 최소 18개월의 정신 연령
  • 연령 및 성별에 따른 정상 범위 내의 혈압
  • 무게 16kg 이상
  • 만성 틱 장애의 부재
  • 연구 치료와 양립할 수 없는 의학적 상태의 부재
  • 연구 치료제에 대한 과민증의 증거 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
과잉 행동, 충동 및 주의 산만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
  • Larry Scahill, Ph.D, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2001년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 MH70009
  • N01 MH80011
  • N01 MH70010
  • N01 MH70001
  • DSIR CT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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