Methylfenidát u dětí a dospívajících s pervazivními vývojovými poruchami
Methylfenidát pro hyperaktivitu a impulzivitu u dětí a dospívajících s pervazivními vývojovými poruchami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost methylfenidátu (MPH) u 60 dětí a dospívajících s PDD a poruchami chování (jako je hyperaktivita, impulzivita a roztržitost) bude hodnocena ve vícedávkové, 4týdenní randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studii. Studie MPH má tři části: období testovacích dávek, dvojitě zaslepené hodnocení a 8týdenní období prodloužení (otevřené). Po screeningové návštěvě zahájí způsobilé děti 1 týdenní období testovacích dávek. Během tohoto týdne dostane každé dítě tři dávky MPH, které se používají ve dvojitě zaslepené studii, aby se zajistilo, že nedojde k závažným vedlejším účinkům. Pokud se při vysoké dávce vyskytnou problémy, tato dávka nebude ve dvojitě zaslepené fázi podána. Dvojitě zaslepená fáze trvá 4 týdny a skládá se ze tří různých úrovní dávky MPH a týdne placeba. Každá léčba/dávka se podává po dobu 1 týdne a ani výzkumník, ani rodiny účastníků nebudou vědět, zda je lékem placebo nebo MPH. Děti, kterým se v této fázi daří dobře, budou pokračovat v nejlepší dávce MPH (stanovené během dvojitě zaslepené fáze) dalších osm týdnů (otevřená).
Těm, kteří nevykazují významné zlepšení během dvojitě zaslepené fáze, netolerují MPH během období testovacích dávek nebo nejsou schopni užívat MPH před zahájením studie, je nabídnuta otevřená léčba guanfacinem po dobu 8 týdnů.
Před randomizací ve studii MPH NEBO vstupem do otevřené studie guanfacinu bude pro děti, které v současné době užívají léky, období bez medikace. Vysazení bude provedeno klinicky vhodným způsobem (v závislosti na léku a délce léčby), aby se minimalizovaly abstinenční účinky. Toto období slouží k zavedení základního měření bez léků a k minimalizaci interakce lék-lék. Žádný účastník nebude vyřazen z aktuálně účinného léku.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Diagnostika PDD (včetně Aspergerovy poruchy a autistické poruchy)
- Klinicky významné příznaky ADHD
- Mentální věk minimálně 18 měsíců
- Krevní tlak v normálním rozmezí pro věk a pohlaví
- Hmotnost 16 kg a více
- Absence chronické tikové poruchy
- Absence jakéhokoli zdravotního stavu, který by byl neslučitelný se studijní léčbou
- Absence důkazů přecitlivělosti na studované léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hyperaktivita, impulzivita a roztržitost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
- Larry Scahill, Ph.D, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scahill L, McDougle CJ, Williams SK, Dimitropoulos A, Aman MG, McCracken JT, Tierney E, Arnold LE, Cronin P, Grados M, Ghuman J, Koenig K, Lam KS, McGough J, Posey DJ, Ritz L, Swiezy NB, Vitiello B; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modified for pervasive developmental disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Sep;45(9):1114-23. doi: 10.1097/01.chi.0000220854.79144.e7.
- Scahill L, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Dziura J, Arnold LE, Posey D, Young C, Shah B, Ghuman J, Ritz L, Vitiello B. A prospective open trial of guanfacine in children with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Oct;16(5):589-98. doi: 10.1089/cap.2006.16.589.
- Posey DJ, Aman MG, McCracken JT, Scahill L, Tierney E, Arnold LE, Vitiello B, Chuang SZ, Davies M, Ramadan Y, Witwer AN, Swiezy NB, Cronin P, Shah B, Carroll DH, Young C, Wheeler C, McDougle CJ. Positive effects of methylphenidate on inattention and hyperactivity in pervasive developmental disorders: an analysis of secondary measures. Biol Psychiatry. 2007 Feb 15;61(4):538-44. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.09.028.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Hyperkineze
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Vývojová postižení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- N01 MH70009
- N01 MH80011
- N01 MH70010
- N01 MH70001
- DSIR CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .