Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat u dzieci i młodzieży z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi

24 lipca 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metylofenidat w leczeniu nadpobudliwości i impulsywności u dzieci i młodzieży z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo metylofenidatu w leczeniu nadpobudliwości, impulsywności i rozproszenia uwagi u 60 dzieci i młodzieży z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD). Metylofenidat (Ritalin) jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu objawów ADHD w PDD są ograniczone. Dzieci i młodzież, które nie wykażą pozytywnej odpowiedzi na metylofenidat, zostaną zaproszone do udziału w badaniu pilotażowym dotyczącym niestymulującego leku guanfacyny (Tenex).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu (MPH) u 60 dzieci i młodzieży z PDD i trudnościami behawioralnymi (takimi jak nadpobudliwość, impulsywność i rozproszenie uwagi) zostaną ocenione w wielodawkowym, 4-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym badaniu kontrolowanym placebo. Badanie MPH składa się z trzech części: okresu testowego, próby z podwójnie ślepą próbą i 8-tygodniowego okresu przedłużenia (otwarta próba). Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się dzieci rozpoczną 1-tygodniowy okres dawki testowej. W tym tygodniu każde dziecko otrzyma trzy dawki MPH stosowane w podwójnie ślepej próbie, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne. Jeśli wystąpią problemy przy wysokim poziomie dawki, dawka ta nie zostanie podana w fazie podwójnie ślepej próby. Faza podwójnie ślepej próby trwa 4 tygodnie i składa się z trzech różnych poziomów dawek MPH oraz tygodnia placebo. Każde leczenie/dawka jest podawana przez 1 tydzień i ani badacz, ani rodziny uczestników nie będą wiedzieć, czy lek to placebo, czy MPH. Dzieci, które dobrze sobie radzą w tej fazie, będą nadal otrzymywać najlepszą dawkę MPH (określoną podczas fazy podwójnie ślepej próby) przez dodatkowe osiem tygodni (badanie otwarte).

Osobom, które nie wykazują znaczącej poprawy podczas fazy podwójnie ślepej próby, nie tolerują MPH w okresie dawki testowej lub nie są w stanie przyjąć MPH przed rozpoczęciem badania, proponuje się otwarte leczenie guanfacyną przez 8 tygodni.

Przed randomizacją w badaniu MPH LUB włączeniem do otwartego badania nad guanfacyną, dzieci, które obecnie przyjmują leki, będą miały okres bez leków. Wycofanie zostanie przeprowadzone w klinicznie odpowiedni sposób (w zależności od leku i czasu trwania leczenia), aby zminimalizować skutki odstawienia. Ten okres ma na celu ustanowienie pomiaru linii podstawowej bez leku i zminimalizowanie interakcji lek-lek. Żaden uczestnik nie zostanie wycofany z obecnie skutecznego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA Neuropsychiatric Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale Child Study Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University-Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Kennedy Krieger Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnoza PDD (w tym Zespołu Aspergera i Zaburzeń Autystycznych)
Klinicznie istotne objawy ADHD
Wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy
Ciśnienie krwi w granicach normy dla wieku i płci
Waga 16 kg lub więcej
Brak przewlekłych tików
Brak jakichkolwiek schorzeń, które byłyby niezgodne z badanymi metodami leczenia
Brak dowodów nadwrażliwości na badane terapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
nadpobudliwość, impulsywność i rozproszenie uwagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Krzesło do nauki: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
Larry Scahill, Ph.D, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

More information on childhood disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości